Nutributter-programmering for å forhindre underernæring: en evaluering (NPPU)
2. august 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Randomisert kontrollforsøk med komplementær mat for å forhindre underernæring blant utsatte spedbarn i Fort San Michel, Haiti
Denne randomiserte, kontrollerte effektivitetsstudien undersøker Nutributter-programmering innenfor en integrert pakke med mødre- og barnehelsetjenester som tilbys av Haitis helsedepartement (MSPP) for å forhindre underernæring blant små barn i Haiti.
Målet med prosessevalueringen er å bedre forstå opptaket av Nutributter® som en komplementær matvare i kostholdet til små barn og dets gjennomførbarhet og aksept som en del av MSPPs tjenestepakke.
Dette prosjektet blir utført på et offentlig sykehus i Fort San Michel, et fattig samfunn utenfor Cap Haitien, Haiti.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cap Haitien, Haiti
- Hopital Fort San Michel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 6 til 12 måneder gamle
- Bor i Fort San Michel
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig underernært
- Peanøttallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: MSPP integrert pakke
Deltakere i denne armen mottar bare standardbehandlingen som tilbys av Helsedepartementet (MSPP) kalt den integrerte pakken.
Under rettssaken mottar de ikke Nutributter.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Nutributter 3 måneder, integrert pakke
Deltakerne mottar en måneds forsyning for de første 3 månedene av den 6-måneders prøveperioden i tillegg til den integrerte pakken.
|
Nutributter er et klar-til-bruk kosttilskudd som gir alle vitaminer og mineraler som kreves for sunn vekst av spedbarn i alderen 6 til 12 måneder.
Pastaen er pakket i 20 grams poser.
En pose tilsvarer anbefalt daglig dose for et barn.
Andre navn:
Den integrerte tjenestepakken leveres gjennom det haitiske helsedepartementet og inkluderer barnevaksinasjoner, meldinger om familieplanlegging, forebygging og kontroll av diaré (f.
metoder for vannrensing, fremme av positive sanitær- og hygienepraksis som håndvask), og fremme av positive matingsmetoder for barn (f.eks.
eksklusiv amming i seks måneder; økt frekvens av komplementær fôring; og kostholdsmangfold).
|
|
EKSPERIMENTELL: Nutributter 6 måneder, integrert pakke
Deltakerne mottar en måneds forsyning for hver måned av den 6-måneders prøveversjonen i tillegg til den integrerte pakken.
|
Nutributter er et klar-til-bruk kosttilskudd som gir alle vitaminer og mineraler som kreves for sunn vekst av spedbarn i alderen 6 til 12 måneder.
Pastaen er pakket i 20 grams poser.
En pose tilsvarer anbefalt daglig dose for et barn.
Andre navn:
Den integrerte tjenestepakken leveres gjennom det haitiske helsedepartementet og inkluderer barnevaksinasjoner, meldinger om familieplanlegging, forebygging og kontroll av diaré (f.
metoder for vannrensing, fremme av positive sanitær- og hygienepraksis som håndvask), og fremme av positive matingsmetoder for barn (f.eks.
eksklusiv amming i seks måneder; økt frekvens av komplementær fôring; og kostholdsmangfold).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lengde for alder
Tidsramme: En gang per måned i 6 måneder, deretter en gang etter 12 måneder.
|
Lengde (målt i centimeter) for alder er en indikator på stunting, et resultat av kronisk underernæring i løpet av de første 2 årene av livet.
Fordi vårt primære formål er å forhindre underernæring, er vi svært interessert i denne målingen.
|
En gang per måned i 6 måneder, deretter en gang etter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt for høyde
Tidsramme: En gang per måned i 6 måneder, deretter en gang etter 12 måneder
|
Vekt (målt i kilo) for høyde (målt i centimeter) er en indikator på moderat til alvorlig akutt underernæring, og hvis et spedbarn er undervektig, kan hun/han trenge øyeblikkelig legehjelp.
Vi veier derfor hver deltaker for å vurdere deres nåværende helsestatus i denne forbindelse.
|
En gang per måned i 6 måneder, deretter en gang etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSM-001-201101760
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .