Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutributter Programování k prevenci podvýživy: hodnocení (NPPU)

2. srpna 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolní zkouška doplňkové stravy k prevenci podvýživy mezi ohroženými kojenci ve Fort San Michel na Haiti

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti zkoumá programování Nuttributteru v rámci integrovaného balíčku zdravotních služeb pro matky a děti, které nabízí haitské ministerstvo zdravotnictví (MSPP), aby se zabránilo podvýživě u malých dětí na Haiti. Cílem hodnocení procesu je lépe porozumět zavádění Nuttributter® jako doplňkové potraviny ve stravě malých dětí a jeho proveditelnosti a přijatelnosti jako součásti balíčku služeb MSPP. Tento projekt se provádí ve veřejné nemocnici ve Fort San Michel, chudé komunitě mimo Cap Haitien na Haiti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Haiti
      • Cap Haitien, Haiti
        • Hopital Fort San Michel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku 6 až 12 měsíců
  • Žije ve Fort San Michel

Kritéria vyloučení:

  • Středně nebo těžce podvyživený
  • Alergie na arašídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Integrovaný balíček MSPP
Účastníci této větve dostávají pouze standardní péči nabízenou Ministerstvem zdravotnictví (MSP) zvanou Integrovaný balíček. Během soudu nedostávají Nuttributter.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutritter 3 měsíce, integrovaný balíček
Účastníci obdrží měsíční zásobu na první 3 měsíce 6měsíčního zkušebního období navíc k integrovanému balíčku.
Doplněk stravy: Nutributter program
Nuttributter je doplněk výživy připravený k použití, který poskytuje všechny vitamíny a minerály potřebné pro zdravý růst kojenců ve věku 6 až 12 měsíců. Pasta je balena ve 20 gramových sáčcích. Jeden sáček odpovídá doporučené denní dávce pro dítě.
Ostatní jména:
  • Nutriset
Jiný: Integrovaný balíček
Integrovaný balíček služeb je poskytován prostřednictvím haitského ministerstva zdravotnictví a zahrnuje očkování dětí, zprávy o plánovaném rodičovství, prevenci a kontrolu průjmu (např. metody čištění vody, propagace pozitivních sanitárních a hygienických postupů, jako je mytí rukou), a propagace pozitivních praktik krmení dětí (např. výhradní kojení po dobu šesti měsíců; zvýšená frekvence doplňkového krmení; a rozmanitost stravy).
EXPERIMENTÁLNÍ: Nutritter 6 měsíců, integrovaný balíček
Účastníci obdrží měsíční zásobu za každý měsíc 6měsíční zkušební verze navíc k integrovanému balíčku.
Doplněk stravy: Nutributter program
Nuttributter je doplněk výživy připravený k použití, který poskytuje všechny vitamíny a minerály potřebné pro zdravý růst kojenců ve věku 6 až 12 měsíců. Pasta je balena ve 20 gramových sáčcích. Jeden sáček odpovídá doporučené denní dávce pro dítě.
Ostatní jména:
  • Nutriset
Jiný: Integrovaný balíček
Integrovaný balíček služeb je poskytován prostřednictvím haitského ministerstva zdravotnictví a zahrnuje očkování dětí, zprávy o plánovaném rodičovství, prevenci a kontrolu průjmu (např. metody čištění vody, propagace pozitivních sanitárních a hygienických postupů, jako je mytí rukou), a propagace pozitivních praktik krmení dětí (např. výhradní kojení po dobu šesti měsíců; zvýšená frekvence doplňkového krmení; a rozmanitost stravy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky podle věku
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, poté jednou po 12 měsících.
Délka (měřená v centimetrech) pro věk je indikátorem zakrnění, což je výsledek chronické podvýživy během prvních 2 let života. Protože naším primárním účelem je předcházet podvýživě, toto měření nás velmi zajímá.
Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, poté jednou po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti za výšku
Časové okno: Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, poté jednou po 12 měsících
Hmotnost (měřeno v kilogramech) a výška (měřeno v centimetrech) je indikátorem středně těžké až těžké akutní podvýživy a pokud má dítě podváhu, může vyžadovat okamžitou lékařskou pomoc. Každého účastníka proto vážíme, abychom v tomto ohledu posoudili jeho aktuální zdravotní stav.
Jednou měsíčně po dobu 6 měsíců, poté jednou po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

University of California, Davis
World Bank
United Nations World Food Programme (WFP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSM-001-201101760

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutributter program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit