Nutributterin ohjelmointi aliravitsemuksen estämiseksi: arviointi (NPPU)
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Satunnaistettu kontrollikoe täydentävästä ruoasta aliravitsemuksen estämiseksi riskiryhmään kuuluvien vauvojen keskuudessa Fort San Michelissä, Haitissa
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa tarkastellaan Nutributterin ohjelmointia Haitin terveysministeriön (MSPP) tarjoaman integroidun äitien ja lasten terveydenhuoltopalvelupaketin puitteissa, jotta voidaan estää pienten lasten aliravitsemus Haitissa.
Prosessiarvioinnin tavoitteena on ymmärtää paremmin Nutributterin® ottamista täydentävänä ravinnona pienten lasten ruokavaliossa sekä sen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osana MSPP:n palvelupakettia.
Tämä projekti toteutetaan julkisessa sairaalassa Fort San Michelissä, köyhässä yhteisössä Cap Haitienin ulkopuolella Haitin osavaltiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cap Haitien, Haiti
- Hopital Fort San Michel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12 kuukauden ikäiset vauvat
- Asuu Fort San Michelissä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea aliravittu
- Maapähkinä allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: MSPP integroitu paketti
Tämän haaran osallistujat saavat vain terveysministeriön (MSPP) tarjoamaa standardihoitoa, jota kutsutaan integroiduksi paketiksi.
Oikeudenkäynnin aikana he eivät saa Nutributteria.
|
|
|
KOKEELLISTA: Nutributter 3 kuukautta, integroitu paketti
Osallistujat saavat yhden kuukauden tarjonnan 6 kuukauden kokeilujakson ensimmäisille 3 kuukaudelle integroidun paketin lisäksi.
|
Nutributter on käyttövalmis ravintolisä, joka sisältää kaikki 6-12 kuukauden ikäisten vauvojen terveen kasvun edellyttämät vitamiinit ja kivennäisaineet.
Tahna on pakattu 20 gramman pusseihin.
Yksi annospussi vastaa lapselle suositeltua vuorokausiannosta.
Muut nimet:
Integroitu palvelupaketti tarjotaan Haitin terveysministeriön kautta, ja se sisältää lapsuuden rokotukset, perhesuunnitteluviestit, ripulin ehkäisyn ja hallinnan (esim.
vedenpuhdistusmenetelmiä, positiivisten sanitaatio- ja hygieniakäytäntöjen, kuten käsienpesun, edistämistä ja lasten positiivisten ruokintakäytäntöjen edistämistä (esim.
yksinomainen imetys kuuden kuukauden ajan; lisäruokintatiheys; ja ruokavalion monimuotoisuus).
|
|
KOKEELLISTA: Nutributter 6 kuukautta, integroitu paketti
Osallistujat saavat yhden kuukauden tarvikkeen jokaiselta 6 kuukauden kokeilukuukaudelta integroidun paketin lisäksi.
|
Nutributter on käyttövalmis ravintolisä, joka sisältää kaikki 6-12 kuukauden ikäisten vauvojen terveen kasvun edellyttämät vitamiinit ja kivennäisaineet.
Tahna on pakattu 20 gramman pusseihin.
Yksi annospussi vastaa lapselle suositeltua vuorokausiannosta.
Muut nimet:
Integroitu palvelupaketti tarjotaan Haitin terveysministeriön kautta, ja se sisältää lapsuuden rokotukset, perhesuunnitteluviestit, ripulin ehkäisyn ja hallinnan (esim.
vedenpuhdistusmenetelmiä, positiivisten sanitaatio- ja hygieniakäytäntöjen, kuten käsienpesun, edistämistä ja lasten positiivisten ruokintakäytäntöjen edistämistä (esim.
yksinomainen imetys kuuden kuukauden ajan; lisäruokintatiheys; ja ruokavalion monimuotoisuus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituuden muutos iän mukaan
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, sitten kerran 12 kuukauden kuluttua.
|
Pituus (mitattuna senttimetreinä) iän mukaan on osoitus stuntingista, joka johtuu kroonisesta aliravitsemuksesta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
Koska ensisijaisena tarkoituksemme on estää aliravitsemus, olemme erittäin kiinnostuneita tästä mittauksesta.
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, sitten kerran 12 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos pituuden mukaan
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, sitten kerran 12 kuukauden kuluttua
|
Paino (kilogramoina) ja pituus (mitattuna senttimetreinä) on osoitus keskivaikeasta tai vaikeasta akuutista aliravitsemuksesta, ja jos vauva on alipainoinen, hän saattaa tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Siksi punnitsemme jokaisen osallistujan arvioidaksemme heidän nykyisen terveydentilansa tässä suhteessa.
|
Kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan, sitten kerran 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSM-001-201101760
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .