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Nutributter-Programmierung zur Vorbeugung von Unterernährung: eine Bewertung (NPPU)

2. August 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte Kontrollstudie mit Beikost zur Vorbeugung von Unterernährung bei gefährdeten Säuglingen in Fort San Michel, Haiti

Diese randomisierte, kontrollierte Wirksamkeitsstudie untersucht die Nutributter-Programmierung innerhalb eines integrierten Pakets von Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind, das vom haitianischen Gesundheitsministerium (MSPP) angeboten wird, um Unterernährung bei kleinen Kindern in Haiti zu verhindern. Ziel der Prozessevaluierung ist es, die Aufnahme von Nutributter® als Ergänzungsnahrung in die Ernährung von Kleinkindern und seine Durchführbarkeit und Akzeptanz als Teil des Dienstleistungspakets von MSPP besser zu verstehen. Dieses Projekt wird in einem öffentlichen Krankenhaus in Fort San Michel durchgeführt, einer verarmten Gemeinde außerhalb von Cap Haitien, Haiti.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Haiti
      • Cap Haitien, Haiti
        • Hopital Fort San Michel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 6 bis 12 Monaten
  • Lebt in Fort San Michel

Ausschlusskriterien:

  • Mäßig oder stark unterernährt
  • Erdnussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Integriertes MSPP-Paket
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten nur die vom Gesundheitsministerium (MSPP) angebotene Standardversorgung, das so genannte Integrierte Paket. Während der Testphase erhalten sie keinen Nutributer.
EXPERIMENTAL: Nutributer 3 Monate, integriertes Paket
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Integrierten Paket einen Monatsvorrat für die ersten 3 Monate der 6-monatigen Testversion.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutributer-Programm
Nutributter ist ein gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel, das alle Vitamine und Mineralien liefert, die für ein gesundes Wachstum von Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten erforderlich sind. Die Paste ist in 20-Gramm-Beutel verpackt. Ein Beutel entspricht der empfohlenen Tagesdosis für ein Kind.
Andere Namen:
  • Nutriset
Sonstiges: Integriertes Paket
Das integrierte Leistungspaket wird vom haitianischen Gesundheitsministerium bereitgestellt und umfasst Impfungen für Kinder, Hinweise zur Familienplanung, Vorbeugung und Bekämpfung von Durchfall (z. Wasserreinigungsmethoden, Förderung positiver sanitärer Einrichtungen und Hygienepraktiken wie Händewaschen) und Förderung positiver Ernährungspraktiken für Kinder (z. ausschließliches Stillen für sechs Monate; erhöhte Häufigkeit der Beikost; und Ernährungsvielfalt).
EXPERIMENTAL: Nutributer 6 Monate, integriertes Paket
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zum Integrierten Paket für jeden Monat der 6-monatigen Testphase einen Vorrat für einen Monat.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutributer-Programm
Nutributter ist ein gebrauchsfertiges Nahrungsergänzungsmittel, das alle Vitamine und Mineralien liefert, die für ein gesundes Wachstum von Säuglingen im Alter von 6 bis 12 Monaten erforderlich sind. Die Paste ist in 20-Gramm-Beutel verpackt. Ein Beutel entspricht der empfohlenen Tagesdosis für ein Kind.
Andere Namen:
  • Nutriset
Sonstiges: Integriertes Paket
Das integrierte Leistungspaket wird vom haitianischen Gesundheitsministerium bereitgestellt und umfasst Impfungen für Kinder, Hinweise zur Familienplanung, Vorbeugung und Bekämpfung von Durchfall (z. Wasserreinigungsmethoden, Förderung positiver sanitärer Einrichtungen und Hygienepraktiken wie Händewaschen) und Förderung positiver Ernährungspraktiken für Kinder (z. ausschließliches Stillen für sechs Monate; erhöhte Häufigkeit der Beikost; und Ernährungsvielfalt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längenänderung für das Alter
Zeitfenster: Einmal im Monat für 6 Monate, dann einmal nach 12 Monaten.
Die Länge (gemessen in Zentimetern) für das Alter ist ein Indikator für Wachstumsverzögerung, eine Folge chronischer Unterernährung während der ersten 2 Lebensjahre. Da unser primäres Ziel darin besteht, Unterernährung vorzubeugen, sind wir an dieser Messung sehr interessiert.
Einmal im Monat für 6 Monate, dann einmal nach 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewichts für die Höhe
Zeitfenster: Einmal im Monat für 6 Monate, dann einmal nach 12 Monaten
Das Gewicht (gemessen in Kilogramm) im Verhältnis zur Größe (gemessen in Zentimetern) ist ein Indikator für mittelschwere bis schwere akute Mangelernährung, und wenn ein Säugling untergewichtig ist, kann er/sie sofortige ärztliche Hilfe benötigen. Wir wiegen daher jeden Teilnehmer, um seinen aktuellen Gesundheitszustand in dieser Hinsicht zu beurteilen.
Einmal im Monat für 6 Monate, dann einmal nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of California, Davis
World Bank
United Nations World Food Programme (WFP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSM-001-201101760

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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