入院患者環境における人工膵臓制御システム

包含基準:

• -少なくとも1年間の1型糖尿病の診断。
• 21歳から65歳までの男性または女性。
• インスリンポンプの現在の使用。
• -すべてのクリニック訪問への参加を含む、すべての研究手順に従う意欲。
• -インフォームドコンセントとHIPAA文書に署名する意欲。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中：出産の可能性のある女性の場合：尿妊娠検査が陰性であり、研究中および研究参加後少なくとも1か月間は避妊に同意する必要があります。 許容される避妊には、経口避妊薬/パッチ/膣リング、デポ プロベラ、ノルプラント、IUD、ダブル バリア法 (女性は横隔膜と殺精子剤を使用し、男性はコンドームを使用)、または禁欲が含まれます。
• 腎不全（血清クレアチニンが2.0mg/dL以上）。
• -血清ALTまたはASTが正常上限の3倍以上; 3.3 g/dL 未満の血清アルブミンとして定義される肝合成不全;または血清ビリルビンが2以上。
• 副腎不全
• 34%以下のヘマトクリット。
• 発症からの時間に関係なく、脳血管疾患または冠動脈疾患の病歴。
• うっ血性心不全、NYHA クラス III または IV。
• -2度または3度の心臓ブロックまたは不整脈の診断 研究者によって除外されると判断された。
• アクティブな感染。
• グルコースメーターの値または継続的なグルコースモニタリングデバイスの読み取りを妨げる視覚障害。
• -グルコースメーターまたはグルコースモニタリングデバイスを使用する能力を妨げる身体障害。
• アクティブな足の潰瘍。
• 虚血性安静時痛または重度の跛行を特徴とする重度の末梢動脈疾患。
• 積極的なアルコール乱用、薬物乱用、または重度の精神疾患（主任研究者の判断による）。
• -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く、活動性の悪性腫瘍。
• -スクリーニング前の30日以内の大手術。
• 発作性障害。
• 免疫抑制薬（シクロスポリン、アザチオプリン、シロリムス、タクロリムスなど）の慢性的な使用。
• -経口または非経口コルチコステロイドの現在の投与。
• -スクリーニング前30日以内の治験薬の使用。
• 出血性疾患、ワルファリンによる治療、または血小板数が50,000未満。
• アスパルト インスリンに対するアレルギー。
• グルカゴンアレルギー。
• 褐色細胞腫の既往歴またはMEN 2、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の家族歴。
• 1日あたり200単位以上を必要とするインスリン抵抗性。
• アセトアミノフェンの中断のない治療の必要性。
• 軽度の低血糖に耐えられない (グルコース 60-70 mg/dl)。
• 低血糖無意識の病歴。
• -インスリン抗体レベルが100 µUnits / ml以上。
• ≥0.5 ng/mlのCペプチドレベル。
• 安定した治療レジメンによって制御されていない、糖尿病以外の併発疾患。
• 主任研究者が排他的とみなす理由