Keinotekoinen haiman ohjausjärjestelmä potilastilassa
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: W. Kenneth Ward, Legacy Health System
Anturiohjattu insuliinin ja glukagonin annostelu potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes: Automatisoidun järjestelmän testaus valvotussa sairaalassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa automaattinen verensokerin hallintajärjestelmä tyypin I diabeetikoilla.
Automaattinen järjestelmä koostuu tutkittavasta keinotekoisen haiman hallintaohjelmistosta (APC), kahdesta verensokerianturista ja kahdesta hormonipumpusta, joista toinen annostelee insuliinia verensokerin alentamiseksi ja toinen glukagonin annostelemiseksi verensokerin nostamiseksi.
Verensokerianturit välittävät tiedot Artificial Haima -ohjelmistoon, joka käyttää Adaptive Proportional Device -algoritmia hormonipumppujen insuliinin ja glukagonin infuusion nopeuden määrittämiseen.
Aikaisemmissa tutkimuksissa Adaptive Proportional Device -algoritmi on varmistettu, mutta vaati manuaalista syöttämistä tietokoneeseen ja hormonipumppuihin.
Tämä tutkimus eroaa siinä, että siinä käytetään täysin automatisoitua järjestelmää, jota ohjataan Artificial Pancreas Control -ohjelmistolla.
Tämän muutoksen merkitys on, että se on seuraava askel automatisoidun, suljetun verensokerin valvonnan avohoidon mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisen ihmistutkimuksen tavoitteena on todentaa keinotekoisen haiman ohjausjärjestelmän komponentit laitostutkimuksen aikana.
Tämä pääohjainohjelmisto on suunniteltu käytettäväksi kahden ihonalaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän kanssa verensokeritasojen säätelemiseksi sekä kahden Omnipod-pumpun kanssa, joista toinen antaa insuliinia ja toinen glukagonin annosteluun.
Anturit kommunikoivat langattomasti kahden anturivastaanottimen kanssa, jotka liitetään APC:hen langattomalla USB-yhteydellä.
APC ohjaa insuliini- ja glukagonipumppuja langattoman USB-liitännän kautta.
APC:n sisältämä algoritmi on automatisoitu versio Adaptive Proportional Derivative (APD) insuliinin ja glukagonin säätöalgoritmista, jota on aiemmin tutkittu tutkimuslaitteena.
APD:tä on tutkittu in vivo (28 kokeessa, kukin 33 tunnin pituinen, pumppujen manuaalisella säädöllä) eikä vakavia haittavaikutuksia havaittu.
Glukoosianturin tietojen ja insuliinin/glukagonin infuusionopeuksien manuaalinen syöttäminen ei ole enää tarpeen.
APC:tä testataan in vivo 28 tunnin kokeiden aikana laitoshoidossa avohoidossa valmisteltaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
- 21-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Insuliinipumpun nykyinen käyttö.
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus ehkäisyn käyttöön tutkimuksen aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini 2,0 mg/dl tai enemmän).
- Seerumin ALT tai AST on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 kertaa normaalin yläraja; synteettinen maksan vajaatoiminta, joka määritellään seerumin albumiiniksi alle 3,3 g/dl; tai seerumin bilirubiini yli 2.
- Lisämunuaisten vajaatoiminta
- Hematokriitti on pienempi tai yhtä suuri kuin 34 %.
- Aiempi verisuonitauti tai sepelvaltimotauti riippumatta taudin esiintymisen jälkeisestä ajasta.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV.
- Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio.
- Näkövamma, joka estää glukoosimittarin arvojen lukemisen tai jatkuvan glukoosin seurantalaitteen.
- Fyysinen vamma, joka estää kykyä käyttää glukoosimittaria tai glukoosimittauslaitetta.
- Aktiivinen jalan haavauma.
- Vaikea ääreisvaltimosairaus, jolle on tunnusomaista iskeeminen lepokipu tai vaikea kylmys.
- Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, päihteiden väärinkäyttö tai vakava mielisairaus (päätutkijan arvioiden mukaan).
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
- Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
- Allergia aspartinsuliinille.
- Allergia glukagonille.
- Aiempi feokromosytooma tai suvussa MEN 2, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti.
- Insuliiniresistenssi vaatii yli 200 yksikköä päivässä.
- Asetaminofeenin keskeytymättömän hoidon tarve.
- Lievän hypoglykemian sietokyky (glukoosi 60-70 mg/dl).
- Hypoglykeemisen tietämättömyyden historia.
- Insuliinivasta-ainetaso ≥ 100 µUnits/ml.
- C-peptiditaso ≥0,5 ng/ml.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, paitsi diabetes, jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla.
- Mikä tahansa syy, jonka päätutkija pitää poissulkevana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Keinotekoinen haiman hallinta
Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, käyvät läpi keinotekoisen haiman suljetun silmukan tutkimuksen 28 tunnin ajan.
Koko tutkimuksen ajan keinotekoisen haiman ohjausohjelmiston mukautuvaa komponenttia käytetään koehenkilön verensokerin säätelyyn.
|
Tätä pääohjainohjelmistoa käytetään yhdessä kahden ihonalaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän ja kahden Omnipod-pumpun kanssa, joista toinen antaa aspartinsuliinia (NovoLog) ja toinen glukagonin (GlucaGen) annosteluun, verensokeritason säätelyyn.
Insuliinin ja glukagonin infuusionopeudet määritetään adaptiivisen suhteellisen johdannaisen (APD) insuliinin ja glukagonin säätöalgoritmin automatisoidulla versiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta verensokerin tavoitealueella
Aikaikkuna: kaikki 28 tunnin opinnot
|
Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta laskimoveren glukoosinäytteestä otettiin välillä 70-180 mg/dl
|
kaikki 28 tunnin opinnot
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen poikkeama tavoiteverensokerista
Aikaikkuna: kaikki 28 tunnin opinnot
|
Laskimoveren glukoosin keskimääräinen ero glukoositavoitteesta.
Päivän laskimoveren glukoosiarvot (7.00-23.00) vähennettynä päiväsaikaan tavoitteesta 115 mg/dl.
Laskimoveren glukoosiarvot yöaikaan (23.00-7.00) vähennetään yön tavoitearvosta 140 mg/dl.
Tämä on mittari siitä, kuinka onnistunut suljetun silmukan algoritmi kontrolloi glukoosia.
|
kaikki 28 tunnin opinnot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .