- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01552603
Sistema di controllo del pancreas artificiale in ambiente ospedaliero
27 aprile 2016 aggiornato da: W. Kenneth Ward, Legacy Health System
Somministrazione di insulina e glucagone controllata da sensore in soggetti con diabete di tipo 1: test di un sistema automatizzato in un ambiente ospedaliero supervisionato
Lo scopo di questo studio è verificare un sistema automatizzato di controllo della glicemia nei diabetici di tipo I.
Il sistema automatizzato è costituito dal software sperimentale per il controllo del pancreas artificiale (APC), due sensori di glucosio nel sangue e due pompe ormonali, una per la somministrazione di insulina per abbassare la glicemia e la seconda per la somministrazione di glucagone per aumentare la glicemia.
I sensori della glicemia trasmettono le informazioni al software Artificial Pancreas, che utilizza l'algoritmo Adaptive Proportional Device per determinare la velocità di infusione di insulina e glucagone da parte delle pompe ormonali.
In studi precedenti, l'algoritmo del dispositivo proporzionale adattivo è stato verificato, ma richiedeva l'inserimento manuale nel computer e nelle pompe ormonali.
Questo studio differisce in quanto utilizza un sistema completamente automatizzato sotto il controllo del software Artificial Pancreas Control.
L'importanza di questo cambiamento è che è il passo successivo per consentire l'uso ambulatoriale del controllo automatico della glicemia a circuito chiuso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dell'attuale studio sull'uomo è verificare i componenti del sistema di controllo del pancreas artificiale durante uno studio ospedaliero.
Questo software master controller è progettato per essere utilizzato in combinazione con due sistemi di monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo per regolare i livelli di glucosio nel sangue, nonché due pompe Omnipod, una per la somministrazione di insulina e una per la somministrazione di glucagone.
I sensori comunicano in modalità wireless con due ricevitori di sensori che saranno interfacciati con l'APC tramite connessione USB wireless.
Le pompe per insulina e glucagone saranno controllate dall'APC tramite una connessione USB wireless.
L'algoritmo incluso nell'APC è una versione automatizzata dell'algoritmo di controllo dell'insulina e del glucagone Adaptive Proportional Derivative (APD), precedentemente studiato come dispositivo sperimentale.
L'APD è stato studiato in vivo (in 28 esperimenti, ciascuno della durata di 33 ore, con regolazione manuale delle pompe) e non sono stati osservati effetti avversi gravi.
Non sarà più necessario inserire manualmente i dati del sensore di glucosio e le velocità di infusione di insulina/glucagone.
L'APC sarà testato in vivo durante esperimenti di 28 ore in un ambiente ospedaliero in preparazione per i test ambulatoriali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 65 anni.
- Uso corrente di una pompa per insulina.
- Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
- Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale / cerotto / anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
- Insufficienza renale (creatinina sierica di 2,0 mg/dL o superiore).
- ALT o AST sieriche pari o superiori a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica inferiore a 3,3 g/dL; o bilirubina sierica superiore a 2.
- Insufficienza surrenalica
- Ematocrito inferiore o uguale al 34%.
- Una storia di malattia cerebrovascolare o malattia coronarica indipendentemente dal tempo dall'insorgenza.
- Insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA III o IV.
- - Diagnosi di blocco cardiaco di 2o o 3o grado o qualsiasi aritmia giudicata dallo sperimentatore esclusiva.
- Qualsiasi infezione attiva.
- Compromissione della vista che impedisce la lettura dei valori del glucometro o del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio.
- Compromissione fisica che impedisce la capacità di utilizzare un glucometro o un dispositivo di monitoraggio del glucosio.
- Ulcerazione attiva del piede.
- Grave arteriopatia periferica caratterizzata da dolore ischemico a riposo o grave claudicatio.
- Abuso attivo di alcol, abuso di sostanze o grave malattia mentale (a giudizio del ricercatore principale).
- Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali oa cellule squamose.
- Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
- Disturbo convulsivo.
- Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
- Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali.
- Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
- Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
- Allergia all'insulina aspart.
- Allergia al glucagone.
- Storia passata di feocromocitoma o storia familiare di MEN 2, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau.
- Resistenza all'insulina che richiede più di 200 unità al giorno.
- Necessità di un trattamento ininterrotto di paracetamolo.
- Intolleranza all'ipoglicemia lieve (glucosio 60-70 mg/dl).
- Storia di inconsapevolezza ipoglicemica.
- Livello di anticorpi anti-insulina ≥ 100 µUnità/ml.
- Livello di peptide C ≥0,5 ng/ml.
- Qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete, che non è controllata da un regime terapeutico stabile.
- Qualsiasi motivo che il ricercatore principale ritenga escludente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Controllo artificiale del pancreas
I soggetti con diabete mellito di tipo 1 che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno sottoposti a studio a circuito chiuso del pancreas artificiale per 28 ore.
Per l'intero studio, verrà utilizzato il componente adattivo del software di controllo del pancreas artificiale per controllare la glicemia del soggetto.
|
Questo software di controllo principale viene utilizzato insieme a due sistemi di monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo e due pompe Omnipod, una per la somministrazione di insulina aspart (NovoLog) e una per la somministrazione di glucagone (GlucaGen), per controllare i livelli di glucosio nel sangue.
Le velocità di infusione di insulina e glucagone sono determinate da una versione automatizzata dell'algoritmo di controllo dell'insulina e del glucagone Adaptive Proportional Derivative (APD).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale media di tempo nell'intervallo glicemico target
Lasso di tempo: tutti gli studi di 28 ore
|
La percentuale media di tempo in cui la glicemia venosa è stata campionata era compresa tra 70 e 180 mg/dl
|
tutti gli studi di 28 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Deviazione media dalla glicemia target
Lasso di tempo: tutti gli studi di 28 ore
|
Differenza media della glicemia venosa rispetto al target glicemico.
Valori glicemici venosi diurni (7:00-23:00) sottratti dall'obiettivo diurno di 115 mg/dl.
Valori della glicemia venosa notturna (23:00-7:00) sottratti dal target notturno di 140 mg/dl.
Questa è una metrica del successo dell'algoritmo a circuito chiuso nel controllare il glucosio.
|
tutti gli studi di 28 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.11
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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