Artificiell bukspottkörtelkontrollsystem i slutenvårdsmiljö
27 april 2016 uppdaterad av: W. Kenneth Ward, Legacy Health System
Sensorkontrollerad insulin- och glukagontillförsel hos patienter med typ 1-diabetes: testning av ett automatiserat system i en övervakad slutenvårdsmiljö
Syftet med denna studie är att verifiera ett automatiserat system för blodsockerkontroll hos typ I-diabetiker.
Det automatiserade systemet består av undersökningsmjukvaran Artificiell bukspottkörtelkontroll (APC), två blodsockersensorer och två hormonpumpar, en för att leverera insulin för att sänka blodsockret och den andra för att leverera glukagon för att höja blodsockret.
Blodsockersensorerna vidarebefordrar information till programvaran Artificiell bukspottkörtel, som använder algoritmen Adaptive Proportional Device för att bestämma hastigheten för insulin- och glukagoninfusion av hormonpumparna.
I tidigare studier har Adaptive Proportional Device-algoritmen verifierats, men krävde manuell inmatning i datorn och hormonpumparna.
Denna studie skiljer sig åt genom att den använder ett helautomatiskt system under kontroll av programvaran Artificiell bukspottkörtelkontroll.
Vikten av denna förändring är att det är nästa steg för att möjliggöra poliklinisk användning av automatiserad, sluten blodsockerkontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den aktuella mänskliga studien är att verifiera komponenterna i det artificiella pankreaskontrollsystemet under en slutenvårdsstudie.
Denna huvudkontrollprogramvara är utformad för att användas tillsammans med två subkutana kontinuerliga glukosövervakningssystem för att reglera blodsockernivåer samt två Omnipod-pumpar, en för administrering av insulin och en för administrering av glukagon.
Sensorerna kommunicerar trådlöst med två sensormottagare som kommer att anslutas till APC:n via trådlös USB-anslutning.
Insulin- och glukagonpumparna kommer att styras av APC:n via en trådlös USB-anslutning.
Algoritmen som ingår i APC är en automatiserad version av Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- och glukagonkontrollalgoritm, som tidigare studerats som en undersökningsenhet.
APD har studerats in vivo (i 28 experiment, varje 33 timmar lång, med manuell justering av pumpar) och inga allvarliga negativa effekter noterades.
Manuell inmatning av glukossensordata och insulin/glukagoninfusionshastigheter kommer inte längre att behövas.
APC:n kommer att testas in vivo under 28 timmars experiment i slutenvård som förberedelse för poliklinisk testning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 21 till 65 år.
- Nuvarande användning av en insulinpump.
- Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
- Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning: För kvinnor i fertil ålder: det finns ett krav på ett negativt uringraviditetstest och en överenskommelse om att använda preventivmedel under studien och i minst 1 månad efter deltagande i studien. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom), eller abstinens.
- Njurinsufficiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mer).
- Serum ALT eller AST lika med eller större än 3 gånger den övre normalgränsen; leverinsufficiens enligt definition som ett serumalbumin på mindre än 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på över 2.
- Adrenal insufficiens
- Hematokrit på mindre än eller lika med 34%.
- En historia av cerebrovaskulär sjukdom eller kranskärlssjukdom oavsett tidpunkten sedan förekomsten.
- Kongestiv hjärtsvikt, NYHA klass III eller IV.
- Diagnos av 2:a eller 3:e gradens hjärtblock eller någon arytmi som av utredaren bedöms vara uteslutande.
- Någon aktiv infektion.
- Synnedsättning som förhindrar avläsning av glukosmätarvärden eller kontinuerlig glukosmätare.
- Fysisk funktionsnedsättning som hindrar förmågan att använda en glukosmätare eller glukosmätare.
- Aktiv fotsår.
- Allvarlig perifer artärsjukdom kännetecknad av ischemisk vilosmärta eller svår claudicatio.
- Aktivt alkoholmissbruk, drogmissbruk eller allvarlig psykisk sjukdom (enligt huvudutredarens bedömning).
- Aktiv malignitet, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller.
- Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
- Anfallsåkomma.
- Kronisk användning av immunsuppressiv medicin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
- Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000.
- Allergi mot aspartinsulin.
- Allergi mot glukagon.
- Tidigare feokromocytom eller en familjehistoria av MEN 2, neurofibromatos eller von Hippel-Lindaus sjukdom.
- Insulinresistens som kräver mer än 200 enheter per dag.
- Behov av oavbruten behandling av paracetamol.
- Intolerans av mild hypoglykemi (glukos 60-70 mg/dl).
- Historik av hypoglykemisk omedvetenhet.
- Insulinantikroppsnivå på ≥ 100 µEnheter/ml.
- C-peptidnivå på ≥0,5 ng/ml.
- Alla samtidiga sjukdomar, förutom diabetes, som inte kontrolleras av en stabil terapeutisk regim.
- Alla skäl som huvudutredaren anser vara uteslutande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konstgjord bukspottkörtelkontroll
Typ 1-diabetes mellitus-patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att genomgå en artificiell bukspottkörtelstudie med sluten loop i 28 timmar.
Under hela studien kommer den adaptiva komponenten av Artificiell Pankreas Control Software att användas för att kontrollera försökspersonens blodsocker.
|
Denna huvudkontrollprogramvara används tillsammans med två subkutana kontinuerliga glukosövervakningssystem och två Omnipod-pumpar, en för administrering av aspartinsulin (NovoLog) och en för administrering av glukagon (GlucaGen), för att kontrollera blodsockernivåerna.
Infusionshastigheterna för insulin och glukagon bestäms av en automatiserad version av Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- och glukagonkontrollalgoritm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procent av tiden i målblodsockerintervallet
Tidsram: alla 28 timmars studier
|
Genomsnittlig procent av tiden för provtagning av venöst blodglukos mellan 70-180 mg/dl
|
alla 28 timmars studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig avvikelse från målblodsocker
Tidsram: alla 28 timmars studier
|
Medelskillnaden mellan venöst blodsocker och glukosmål.
Dagens venösa blodsockervärden (07.00-23.00) subtraherade från dagtidsmålet på 115 mg/dl.
Nattliga venösa blodsockervärden (23:00-07:00) subtraherade från nattmålet på 140 mg/dl.
Detta är ett mått på hur framgångsrik algoritmen med sluten slinga var på att kontrollera glukos.
|
alla 28 timmars studier
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .