Система управления искусственной поджелудочной железой в условиях стационара

Критерии включения:

• Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года.
• Мужчины или женщины в возрасте от 21 до 65 лет.
• Текущее использование инсулиновой помпы.
• Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику.
• Готовность подписать информированное согласие и документы HIPAA.

Критерий исключения:

• Беременность или период лактации. Для женщин детородного возраста: требуется отрицательный результат анализа мочи на беременность и согласие на использование средств контрацепции во время исследования и в течение как минимум 1 месяца после участия в исследовании. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание.
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки 2,0 мг/дл или выше).
• Уровень АЛТ или АСТ в сыворотке равен или превышает верхний предел нормы более чем в 3 раза; печеночная синтетическая недостаточность, определяемая как уровень сывороточного альбумина менее 3,3 г/дл; или билирубин сыворотки более 2.
• Надпочечниковая недостаточность
• Гематокрит меньше или равен 34%.
• Наличие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний или ишемической болезни сердца независимо от времени, прошедшего с момента возникновения.
• Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
• Диагноз блокады сердца 2-й или 3-й степени или любой аритмии, расцененный исследователем как исключение.
• Любая активная инфекция.
• Нарушение зрения, препятствующее считыванию показаний глюкометра или устройства непрерывного мониторинга глюкозы.
• Физические нарушения, препятствующие использованию глюкометра или устройства для мониторинга уровня глюкозы.
• Активное изъязвление стопы.
• Тяжелое заболевание периферических артерий, характеризующееся ишемической болью в покое или выраженной хромотой.
• Активное злоупотребление алкоголем, злоупотребление психоактивными веществами или тяжелое психическое заболевание (по оценке главного исследователя).
• Активное злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
• Эпилепсия.
• Хроническое использование любых иммунодепрессантов (таких как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
• Текущее введение пероральных или парентеральных кортикостероидов.
• Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000.
• Аллергия на аспарт-инсулин.
• Аллергия на глюкагон.
• Наличие в анамнезе феохромоцитомы или семейного анамнеза МЭН 2, нейрофиброматоза или болезни фон Гиппеля-Линдау.
• Инсулинорезистентность, требующая более 200 единиц в день.
• Необходимость непрерывного лечения ацетаминофеном.
• Непереносимость легкой гипогликемии (глюкоза 60-70 мг/дл).
• История гипогликемического несознания.
• Уровень антител к инсулину ≥ 100 мкЕд/мл.
• Уровень пептида С ≥0,5 нг/мл.
• Любое сопутствующее заболевание, кроме диабета, которое не контролируется стабильным терапевтическим режимом.
• Любая причина, которую главный исследователь считает исключающей