Kunstigt bugspytkirtelkontrolsystem i indlagte omgivelser

Inklusionskriterier:

• Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 65 år.
• Nuværende brug af en insulinpumpe.
• Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
• Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
• Nyreinsufficiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mere).
• Serum ALT eller AST lig med eller større end 3 gange den øvre grænse for normal; hepatisk syntetisk insufficiens som defineret som et serumalbumin på mindre end 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
• Binyrebarkinsufficiens
• Hæmatokrit på mindre end eller lig med 34%.
• En historie med cerebrovaskulær sygdom eller koronararteriesygdom uanset tidspunktet siden forekomsten.
• Kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse III eller IV.
• Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
• Enhver aktiv infektion.
• Synsforstyrrelser, der forhindrer aflæsning af glukosemålerværdier eller kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning.
• Fysisk svækkelse, der hæmmer evnen til at bruge en glukosemåler eller glukosemonitoreringsanordning.
• Aktiv fodsår.
• Alvorlig perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerter eller svær claudicatio.
• Aktivt alkoholmisbrug, stofmisbrug eller alvorlig psykisk sygdom (som vurderet af hovedefterforskeren).
• Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft.
• Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
• Anfaldsforstyrrelse.
• Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
• Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
• Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
• Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
• Allergi over for aspart insulin.
• Allergi over for glukagon.
• Tidligere historie med fæokromocytom eller en familiehistorie med MEN 2, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom.
• Insulinresistens kræver mere end 200 enheder om dagen.
• Behov for uafbrudt behandling af acetaminophen.
• Intolerance over for mild hypoglykæmi (glukose 60-70 mg/dl).
• Historie om hypoglykæmisk ubevidsthed.
• Insulinantistofniveau på ≥ 100 µEnheder/ml.
• C-peptidniveau på ≥0,5 ng/ml.
• Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime.
• Enhver grund, som hovedefterforskeren anser for ekskluderende