Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System kontroli sztucznej trzustki w warunkach szpitalnych

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: W. Kenneth Ward, Legacy Health System

Sterowane czujnikiem podawanie insuliny i glukagonu pacjentom z cukrzycą typu 1: testowanie zautomatyzowanego systemu w nadzorowanych warunkach szpitalnych

Celem pracy jest weryfikacja zautomatyzowanego systemu kontroli glikemii u chorych na cukrzycę typu I. Zautomatyzowany system składa się z eksperymentalnego oprogramowania do sztucznej kontroli trzustki (APC), dwóch czujników glukozy we krwi i dwóch pomp hormonalnych, jednej do dostarczania insuliny w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, a drugiej do dostarczania glukagonu w celu podniesienia poziomu cukru we krwi. Czujniki glukozy we krwi przekazują informacje do oprogramowania sztucznej trzustki, które wykorzystuje algorytm adaptacyjnego urządzenia proporcjonalnego do określania szybkości wlewu insuliny i glukagonu przez pompy hormonalne. We wcześniejszych badaniach algorytm Adaptive Proportional Device został zweryfikowany, ale wymagał ręcznego wprowadzania danych do komputera i pomp hormonalnych. To badanie różni się tym, że wykorzystuje w pełni zautomatyzowany system pod kontrolą oprogramowania Artificial Pancreas Control. Znaczenie tej zmiany polega na tym, że jest to kolejny krok umożliwiający ambulatoryjne stosowanie zautomatyzowanej kontroli glikemii w zamkniętej pętli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania na ludziach jest weryfikacja elementów systemu kontroli sztucznej trzustki podczas badania szpitalnego. To oprogramowanie kontrolera głównego jest przeznaczone do użytku w połączeniu z dwoma podskórnymi systemami ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, a także z dwiema pompami Omnipod, jedną do podawania insuliny, a drugą do podawania glukagonu. Czujniki komunikują się bezprzewodowo z dwoma odbiornikami czujników, które będą połączone z APC za pomocą bezprzewodowego połączenia USB. Pompy insuliny i glukagonu będą sterowane przez APC za pośrednictwem bezprzewodowego połączenia USB. Algorytm zawarty w APC jest zautomatyzowaną wersją algorytmu kontrolującego insulinę i glukagon Adaptive Proportional Derivative (APD), który był wcześniej badany jako urządzenie badawcze. APD badano in vivo (w 28 eksperymentach, każde trwające 33 godziny, z ręczną regulacją pomp) i nie odnotowano żadnych poważnych skutków ubocznych. Ręczne wprowadzanie danych z czujnika glukozy i szybkości infuzji insuliny/glukagonu nie będzie już konieczne. APC będzie testowany in vivo podczas 28-godzinnych eksperymentów w warunkach szpitalnych w ramach przygotowań do testów ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat.
  • Bieżące użycie pompy insulinowej.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja: Dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i co najmniej 1 miesiąc po wzięciu udziału w badaniu. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 2,0 mg/dl lub większe).
  • AlAT lub AspAT w surowicy równy lub większy niż 3-krotność górnej granicy normy; syntetyczna niewydolność wątroby zdefiniowana jako stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,3 g/dl; lub bilirubina w surowicy powyżej 2.
  • Niedoczynność nadnerczy
  • Hematokryt mniejszy lub równy 34%.
  • Historia choroby naczyń mózgowych lub choroby wieńcowej, niezależnie od czasu od wystąpienia.
  • Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV wg NYHA.
  • Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek arytmii uznanej przez badacza za wykluczającą.
  • Każda aktywna infekcja.
  • Upośledzenie wzroku uniemożliwiające odczytanie wartości glukometru lub urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii.
  • Upośledzenie fizyczne utrudniające korzystanie z glukometru lub urządzenia do monitorowania glukozy.
  • Aktywne owrzodzenie stopy.
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
  • Aktywne nadużywanie alkoholu, nadużywanie substancji lub ciężka choroba psychiczna (według oceny głównego badacza).
  • Aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenie napadowe.
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
  • Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
  • Alergia na insulinę aspart.
  • Alergia na glukagon.
  • Występowanie w przeszłości guza chromochłonnego lub wywiad rodzinny w kierunku MEN 2, nerwiakowłókniakowatości lub choroby von Hippla-Lindaua.
  • Insulinooporność wymagająca więcej niż 200 jednostek dziennie.
  • Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem.
  • Nietolerancja łagodnej hipoglikemii (glukoza 60-70 mg/dl).
  • Historia nieświadomości hipoglikemii.
  • Poziom przeciwciał przeciwko insulinie ≥ 100 µjednostek/ml.
  • Poziom peptydu C ≥0,5 ng/ml.
  • Każda współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, która nie jest kontrolowana przez stały schemat terapeutyczny.
  • Każdy powód, który główny badacz uzna za wykluczający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrola sztucznej trzustki
Pacjenci z cukrzycą typu 1, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną poddani badaniu w pętli zamkniętej sztucznej trzustki przez 28 godzin. W całym badaniu do kontrolowania poziomu glukozy we krwi pacjenta będzie używany adaptacyjny składnik oprogramowania do kontroli sztucznej trzustki.
Urządzenie: Oprogramowanie do kontroli sztucznej trzustki
To oprogramowanie kontrolera głównego jest używane w połączeniu z dwoma podskórnymi systemami ciągłego monitorowania glukozy i dwiema pompami Omnipod, jedną do podawania insuliny aspart (NovoLog), a drugą do podawania glukagonu (GlucaGen), w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Szybkość infuzji insuliny i glukagonu jest określana przez zautomatyzowaną wersję algorytmu sterowania insuliną i glukagonem Adaptive Proportional Derivative (APD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent czasu w docelowym zakresie stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: wszystkie studia 28 godzinne
Średni procent czasu, w którym pobierano próbki glukozy we krwi żylnej, wynosił między 70-180 mg/dl
wszystkie studia 28 godzinne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie odchylenie od docelowego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: wszystkie studia 28 godzinne
Średnia różnica stężenia glukozy we krwi żylnej od docelowej wartości glukozy. Wartości glukozy we krwi żylnej w ciągu dnia (7:00-23:00) odjęto od dziennej docelowej wartości 115 mg/dl. Nocne wartości glukozy we krwi żylnej (23:00-7:00) odjęto od docelowego nocnego poziomu 140 mg/dl. Jest to miara skuteczności algorytmu zamkniętej pętli w kontrolowaniu poziomu glukozy.
wszystkie studia 28 godzinne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj