- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01552603
Künstliches Pankreas-Kontrollsystem in einer stationären Umgebung
27. April 2016 aktualisiert von: W. Kenneth Ward, Legacy Health System
Sensorgesteuerte Insulin- und Glukagonabgabe bei Patienten mit Typ-1-Diabetes: Testen eines automatisierten Systems in einer überwachten stationären Umgebung
Der Zweck dieser Studie ist es, ein automatisiertes System zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-I-Diabetikern zu verifizieren.
Das automatisierte System besteht aus der Prüfsoftware zur Kontrolle der künstlichen Bauchspeicheldrüse (APC), zwei Blutzuckersensoren und zwei Hormonpumpen, eine zur Abgabe von Insulin zur Senkung des Blutzuckers und die zweite zur Abgabe von Glukagon zur Erhöhung des Blutzuckers.
Die Blutzuckersensoren leiten Informationen an die Artificial Pancreas-Software weiter, die den Adaptive Proportional Device-Algorithmus verwendet, um die Infusionsrate von Insulin und Glukagon durch die Hormonpumpen zu bestimmen.
In früheren Studien wurde der Adaptive Proportional Device-Algorithmus verifiziert, erforderte jedoch eine manuelle Eingabe in den Computer und die Hormonpumpen.
Diese Studie unterscheidet sich dadurch, dass sie ein vollautomatisches System unter der Kontrolle der Artificial Pancreas Control Software verwendet.
Die Bedeutung dieser Änderung besteht darin, dass dies der nächste Schritt ist, um den ambulanten Einsatz einer automatisierten, geschlossenen Blutzuckerkontrolle zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der aktuellen Humanstudie ist es, die Komponenten des Artificial Pancreas Control Systems im Rahmen einer stationären Studie zu verifizieren.
Diese Master-Controller-Software ist für die Verwendung in Verbindung mit zwei subkutanen Glukoseüberwachungssystemen zur Regulierung des Blutzuckerspiegels sowie mit zwei Omnipod-Pumpen, einer zur Verabreichung von Insulin und einer zur Verabreichung von Glukagon, konzipiert.
Die Sensoren kommunizieren drahtlos mit zwei Sensorempfängern, die über eine drahtlose USB-Verbindung mit dem APC verbunden werden.
Die Insulin- und Glukagonpumpen werden vom APC über eine drahtlose USB-Verbindung gesteuert.
Der im APC enthaltene Algorithmus ist eine automatisierte Version des Adaptive Proportional Derivative (APD)-Insulin- und Glukagon-Kontrollalgorithmus, der zuvor als Prüfprodukt untersucht wurde.
Die APD wurde in vivo untersucht (in 28 Experimenten, jeweils 33 Stunden lang, mit manueller Einstellung der Pumpen), und es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen festgestellt.
Eine manuelle Eingabe der Glukosesensordaten und Insulin-/Glukagon-Infusionsraten ist nicht mehr erforderlich.
Der APC wird in vivo während 28-Stunden-Experimenten in einer stationären Umgebung in Vorbereitung auf ambulante Tests getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 1 Jahr.
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 21 bis 65 Jahren.
- Aktuelle Verwendung einer Insulinpumpe.
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Klinikbesuchen.
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und von HIPAA-Dokumenten.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es besteht die Voraussetzung für einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Teilnahme an der Studie. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein IUP, die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
- Niereninsuffizienz (Serumkreatinin von 2,0 mg/dl oder höher).
- Serum-ALT oder AST gleich oder größer als das Dreifache der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin von weniger als 3,3 g/dl; oder Serumbilirubin von über 2.
- Nebennieren-Insuffizienz
- Hämatokrit von weniger als oder gleich 34 %.
- Eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärer Erkrankung oder koronarer Herzkrankheit, unabhängig von der Zeit seit dem Auftreten.
- Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV.
- Diagnose eines Herzblocks 2. oder 3. Grades oder einer Arrhythmie, die vom Prüfarzt als ausschließend beurteilt wird.
- Jede aktive Infektion.
- Sehbehinderung, die das Ablesen von Glukosemesswerten oder Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung verhindert.
- Körperliche Beeinträchtigung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, ein Glukosemessgerät oder Glukoseüberwachungsgerät zu verwenden.
- Aktive Fußgeschwüre.
- Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit, gekennzeichnet durch ischämischen Ruheschmerz oder schwere Claudicatio.
- Aktiver Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder schwere psychische Erkrankung (wie vom Hauptermittler beurteilt).
- Aktive Malignität, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut.
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Anfallsleiden.
- Chronischer Gebrauch von immunsuppressiven Medikamenten (wie Cyclosporin, Azathioprin, Sirolimus oder Tacrolimus).
- Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl unter 50.000.
- Allergie gegen Aspart-Insulin.
- Allergie gegen Glukagon.
- Vorgeschichte von Phäochromozytom oder eine Familiengeschichte von MEN 2, Neurofibromatose oder von Hippel-Lindau-Krankheit.
- Insulinresistenz, die mehr als 200 Einheiten pro Tag erfordert.
- Notwendigkeit einer ununterbrochenen Behandlung mit Paracetamol.
- Unverträglichkeit einer leichten Hypoglykämie (Glukose 60-70 mg/dl).
- Geschichte der Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit.
- Insulin-Antikörperspiegel von ≥ 100 µUnits/ml.
- C-Peptid-Spiegel von ≥0,5 ng/ml.
- Jede gleichzeitig auftretende Krankheit, außer Diabetes, die nicht durch ein stabiles therapeutisches Schema kontrolliert wird.
- Jeder Grund, den der Hauptermittler für ausschließend hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Künstliche Bauchspeicheldrüsenkontrolle
Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden 28 Stunden lang einer Closed-Loop-Studie mit künstlicher Bauchspeicheldrüse unterzogen.
Für die gesamte Studie wird die adaptive Komponente der Software zur Steuerung der künstlichen Bauchspeicheldrüse verwendet, um den Blutzucker des Probanden zu kontrollieren.
|
Diese Master-Controller-Software wird in Verbindung mit zwei subkutanen Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung und zwei Omnipod-Pumpen verwendet, eine zur Verabreichung von Aspart-Insulin (NovoLog) und eine zur Verabreichung von Glucagon (GlucaGen), um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Die Insulin- und Glukagon-Infusionsraten werden durch eine automatisierte Version des Adaptive Proportional Derivative (APD)-Insulin- und Glukagon-Kontrollalgorithmus bestimmt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer Prozentsatz der Zeit im Zielblutzuckerbereich
Zeitfenster: alle 28-Stunden-Studien
|
Mittlerer Prozentsatz der Zeit, in der venöser Blutzucker zwischen 70 und 180 mg/dl gemessen wurde
|
alle 28-Stunden-Studien
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Abweichung vom Zielblutzucker
Zeitfenster: alle 28-Stunden-Studien
|
Mittlere Differenz des venösen Blutzuckers vom Glukoseziel.
Tagesvenöse Blutglukosewerte (7:00–23:00 Uhr) subtrahiert vom Tageszielwert von 115 mg/dl.
Nächtliche venöse Blutglukosewerte (23:00–7:00 Uhr) subtrahiert vom nächtlichen Zielwert von 140 mg/dl.
Dies ist ein Maß dafür, wie erfolgreich der Closed-Loop-Algorithmus bei der Kontrolle der Glukose war.
|
alle 28-Stunden-Studien
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011.11
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