Kunstig bukspyttkjertelkontrollsystem i døgnopphold
27. april 2016 oppdatert av: W. Kenneth Ward, Legacy Health System
Sensorkontrollert insulin- og glukagontilførsel hos pasienter med type 1-diabetes: testing av et automatisert system i en overvåket innleggelse
Hensikten med denne studien er å verifisere et automatisert system for blodsukkerkontroll hos type I-diabetikere.
Det automatiserte systemet består av undersøkelsesprogrammet Artificial Pancreas Control (APC), to blodsukkersensorer og to hormonpumper, en for å levere insulin for å senke blodsukkeret, og den andre for å levere glukagon for å øke blodsukkeret.
Blodsukkersensorene videresender informasjon til Artificial Pancreas-programvaren, som bruker Adaptive Proporsjonal Device-algoritmen for å bestemme hastigheten på insulin- og glukagoninfusjon fra hormonpumpene.
I tidligere studier har Adaptive Proporsjonal Device-algoritmen blitt verifisert, men krevde manuell input til datamaskinen og hormonpumpene.
Denne studien skiller seg ut ved at den bruker et helautomatisert system under kontroll av programvaren Artificial Pancreas Control.
Viktigheten av denne endringen er at det er neste skritt for å muliggjøre poliklinisk bruk av automatisert, lukket sløyfekontroll av blodsukker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den nåværende studien på mennesker er å verifisere komponentene i det kunstige bukspyttkjertelkontrollsystemet under en innlagt studie.
Denne hovedkontrollerprogramvaren er designet for å brukes sammen med to subkutane kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer for å regulere blodsukkernivåer samt to Omnipod-pumper, en for administrering av insulin og en for administrering av glukagon.
Sensorene kommuniserer trådløst med to sensormottakere som kobles til APC via trådløs USB-tilkobling.
Insulin- og glukagonpumpene vil bli kontrollert av APC via en trådløs USB-tilkobling.
Algoritmen inkludert i APC er en automatisert versjon av Adaptive Proportional Derivative (APD) insulin- og glukagonkontrollalgoritmen, som tidligere ble studert som en undersøkelsesenhet.
APD har blitt studert in vivo (i 28 eksperimenter, hver 33 timer lang, med manuell justering av pumper) og ingen alvorlige bivirkninger ble notert.
Manuell inntasting av glukosesensordata og insulin/glukagoninfusjonshastigheter vil ikke lenger være nødvendig.
APC vil bli testet in vivo i løpet av 28 timers eksperimenter i poliklinisk setting som forberedelse til poliklinisk testing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 65 år.
- Nåværende bruk av insulinpumpe.
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
- Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming: For kvinner i fertil alder: det er krav om negativ uringraviditetstest og avtale om bruk av prevensjon under studien og i minst 1 måned etter deltagelse i studien. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin på 2,0 mg/dL eller mer).
- Serum ALT eller AST lik eller større enn 3 ganger øvre normalgrense; leverinsuffisiens som definert som et serumalbumin på mindre enn 3,3 g/dL; eller serumbilirubin på over 2.
- Adrenal insuffisiens
- Hematokrit på mindre enn eller lik 34%.
- En historie med cerebrovaskulær sykdom eller koronararteriesykdom uavhengig av tiden siden forekomsten.
- Kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse III eller IV.
- Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller enhver arytmi som etterforskeren vurderer som ekskluderende.
- Enhver aktiv infeksjon.
- Synshemming som hindrer avlesning av glukosemålerverdier eller kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet.
- Fysisk svekkelse som hindrer evnen til å bruke en glukosemåler eller glukosemåler.
- Aktiv fotsår.
- Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
- Aktivt alkoholmisbruk, rusmisbruk eller alvorlig psykisk sykdom (som bedømt av hovedetterforskeren).
- Aktiv malignitet, unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel.
- Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
- Anfall lidelse.
- Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
- Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
- Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
- Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000.
- Allergi mot aspartinsulin.
- Allergi mot glukagon.
- Tidligere historie med feokromocytom eller en familiehistorie med MEN 2, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom.
- Insulinresistens som krever mer enn 200 enheter per dag.
- Behov for uavbrutt behandling av paracetamol.
- Intoleranse for mild hypoglykemi (glukose 60-70 mg/dl).
- Historie om hypoglykemisk uvitenhet.
- Insulinantistoffnivå på ≥ 100 µenheter/ml.
- C-peptidnivå på ≥0,5 ng/ml.
- Enhver samtidig sykdom, bortsett fra diabetes, som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime.
- Enhver grunn som hovedetterforskeren anser som ekskluderende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kunstig bukspyttkjertelkontroll
Personer med type 1 diabetes mellitus som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil gjennomgå en kunstig bukspyttkjertelstudie i 28 timer.
For hele studien vil den adaptive komponenten av Artificial Pancreas Control Software bli brukt til å kontrollere forsøkspersonens blodsukker.
|
Denne masterkontrollprogramvaren brukes sammen med to subkutane kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer og to Omnipod-pumper, en for administrering av aspartinsulin (NovoLog) og en for administrering av glukagon (GlucaGen), for å kontrollere blodsukkernivået.
Infusjonshastighetene for insulin og glukagon bestemmes av en automatisert versjon av Adaptive Proporsjonal Derivative (APD) insulin- og glukagonkontrollalgoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosent av tiden i målområdet for blodsukker
Tidsramme: alle 28 timers studier
|
Gjennomsnittlig prosent av tiden venøs blodsukker ble tatt mellom 70-180 mg/dl
|
alle 28 timers studier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig avvik fra målblodglukose
Tidsramme: alle 28 timers studier
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom venøs blodsukker fra mål for glukose.
Venøse blodsukkerverdier på dagtid (07.00-23.00) trukket fra dagmålet på 115 mg/dl.
Venøse blodsukkerverdier om natten (kl. 23.00-07.00) trukket fra nattmålet på 140 mg/dl.
Dette er en beregning av hvor vellykket den lukkede sløyfealgoritmen var med å kontrollere glukose.
|
alle 28 timers studier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .