Umělý kontrolní systém slinivky břišní v lůžkovém prostředí

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
• Muži nebo ženy ve věku 21 až 65 let.
• Současné používání inzulínové pumpy.
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
• Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení: Pro ženy ve fertilním věku: existuje požadavek na negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním antikoncepce během studie a alespoň 1 měsíc po účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
• Renální insuficience (sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší).
• ALT nebo AST v séru rovné nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu; jaterní syntetická insuficience definovaná jako sérový albumin nižší než 3,3 g/dl; nebo sérový bilirubin nad 2.
• Nedostatek adrenalinu
• Hematokrit nižší nebo rovný 34 %.
• Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen bez ohledu na dobu od výskytu.
• Městnavé srdeční selhání, třída NYHA III nebo IV.
• Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli arytmie, kterou vyšetřovatel považuje za vylučující.
• Jakákoli aktivní infekce.
• Zrakové postižení brání čtení hodnot glukometru nebo zařízení pro kontinuální monitorování glukózy.
• Fyzické postižení bránící možnosti používat glukometr nebo zařízení pro monitorování glukózy.
• Aktivní ulcerace nohou.
• Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
• Aktivní zneužívání alkoholu, zneužívání návykových látek nebo závažné duševní onemocnění (podle posouzení hlavního výzkumníka).
• Aktivní malignita, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
• Záchvatová porucha.
• Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
• Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
• Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
• Alergie na aspart inzulín.
• Alergie na glukagon.
• Minulá anamnéza feochromocytomu nebo rodinná anamnéza MEN 2, neurofibromatóza nebo von Hippel-Lindauova choroba.
• Inzulinová rezistence vyžadující více než 200 jednotek denně.
• Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
• Intolerance mírné hypoglykémie (glukóza 60-70 mg/dl).
• Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie.
• Hladina inzulinových protilátek ≥ 100 µJednotek/ml.
• hladina C peptidu ≥0,5 ng/ml.
• Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem.
• Jakýkoli důvod, který hlavní vyšetřovatel považuje za vylučující