救命救急患者に対する筋肉活性化の安全性とパフォーマンス
2013年4月5日 更新者：Niveus Medical, Inc.
集中治療室 (ICU) 患者における熱補助による筋活性化の評価 - パイロット研究
病院に長期入院する重症患者は、長期間の床上安静に直面することがよくあります。
これらの患者は深刻な衰弱と衰弱を発症することが知られています。
動けなくなった患者の衰弱の発症を防ぐことができる既存の筋肉活性化装置の有効性は、このコホートでは広く実証されていない。
熱的方法を使用して既存の筋肉活性化技術を強化すると、安全性プロファイルに対応する変化を伴わずにパフォーマンスの向上が実証される可能性があるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は ICU 入室後 60 時間以内に登録されている
- 患者はICUで96時間以上ベッド上で安静になることが予想される
除外基準:
- 同意時の患者の年齢は18歳未満である
- 患者は妊娠しています
- 患者は瀕死の状態だ
- 患者には植込み型ペースメーカー/除細動器が装着されています
- 患者はてんかんの診断を文書化されている
- 患者は大腿骨ロッドを移植されています
- 患者には可動性を制限する脚または骨盤の外傷がある
- 患者は最近外傷を負い、GCS < 5 となった
- 患者は急性 ICU 入院前に補助なしで歩く能力に欠けている
- 患者は神経筋疾患または異常を患っている
- 患者は病的肥満 (BMI > 40)
- 患者に認知障害がある、または急性 ICU 入院前に指示に従うことができない
- 患者は48時間以上経過して別の急性期医療施設に移送された
- 研究の実施や結果を損なう可能性のある別の治験機器または薬物試験への登録
- 医師の意見により、研究の実施または結果を損なう可能性がある病気または症状の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：活性化処理
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温熱補助筋活性化療法は、1 日 2 回患者に提供されます。
治療は入院後 24 時間以内に開始され、患者が十分に歩行可能になるまで継続されます。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
この部門には研究を動機とした介入は一切受けられません。
被験者は通常のケアを受けることになりますが、結果の評価には参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉活性化効果
時間枠：ICU 退院日、平均 5 日予定
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研究チームは、対象患者集団において目に見える、または触知できる筋収縮が活性化できるかどうかを評価する予定です。
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ICU 退院日、平均 5 日予定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉量
時間枠：登録時、ICU退室時（予想平均日数）、退院時（予想平均10日）
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筋肉量は患者の滞在中のいくつかの時点で測定されます。
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登録時、ICU退室時（予想平均日数）、退院時（予想平均10日）
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筋力
時間枠：登録時、ICU退室時（予想平均日数）、退院時（予想平均10日）
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筋力は、研究全体のさまざまな時点でMRCスケールを使用して評価されます。
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登録時、ICU退室時（予想平均日数）、退院時（予想平均10日）
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日常生活の行動
時間枠：退院時（予想平均10日）
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被験者の日常生活活動の習熟度および自立度は、退院前に評価されます。
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退院時（予想平均10日）
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徒歩 6 分
時間枠：最初の歩行時（予想平均 7 日）、退院時（予想平均 10 日）
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ATS ガイドラインに従って実施される 6 分間の歩行テストは、退院前にすべての患者によって実施されます。
可能であれば、6 分間の歩行テストを少なくとも 2 回実施します。
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最初の歩行時（予想平均 7 日）、退院時（予想平均 10 日）
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歩行までの時間
時間枠：患者がベッドから出るまでの期間、研究開始から平均して 5 ～ 8 日かかると予想される
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以前に床上安静を課されていた患者が歩行するのに必要な時間は、カルテのレビューと看護面接を通じて記録されます。
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患者がベッドから出るまでの期間、研究開始から平均して 5 ～ 8 日かかると予想される
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滞在日数
時間枠：研究終了時、平均して10日後に期待される
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被験者の滞在期間はカルテの確認から記録されます。
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研究終了時、平均して10日後に期待される
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人工呼吸器への依存
時間枠：強制換気と離脱期間中は、患者 1 人あたり平均 4 ～ 7 日間続くと予想されます
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チャートのレビューは、各被験者の人工呼吸器の日数と人工呼吸器の離脱時間を決定するために使用されます。
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強制換気と離脱期間中は、患者 1 人あたり平均 4 ～ 7 日間続くと予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Tidswell, MD、Baystate Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。