Bezpieczeństwo i skuteczność aktywacji mięśni u pacjentów w stanie krytycznym
5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Niveus Medical, Inc.
Ocena aktywacji mięśni wspomaganej termicznie u pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) — badanie pilotażowe
Krytycznie chorzy pacjenci, którzy przebywają w szpitalu przez długi czas, często muszą stawić czoła przedłużonym okresom leżenia w łóżku.
Wiadomo, że u tych pacjentów rozwija się głębokie osłabienie i osłabienie.
Skuteczność istniejących urządzeń do aktywacji mięśni, które w przeciwnym razie mogłyby zapobiec wystąpieniu osłabienia u unieruchomionego pacjenta, nie została szeroko wykazana w tej kohorcie.
Przypuszcza się, że stosowanie metod termicznych w celu wzmocnienia istniejących technik aktywacji mięśni może wykazać lepszą wydajność bez odpowiedniej zmiany w profilu bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest zapisywany w ciągu 60 godzin od przyjęcia na OIT
- Przewiduje się, że pacjent będzie leżał w łóżku na OIOM przez > 96 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma < 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent jest konający
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator
- Pacjent ma udokumentowane rozpoznanie padaczki
- Pacjent ma wszczepione pręty udowe
- Pacjent ma uraz nogi lub miednicy, który ogranicza mobilność
- Pacjent ma niedawno przebyty uraz, w wyniku którego GCS < 5
- Pacjent nie jest w stanie samodzielnie chodzić przed przyjęciem na OIOM w stanie ostrym
- Pacjent ma chorobę lub nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe
- Pacjent jest chorobliwie otyły (BMI > 40)
- Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do wykonywania poleceń przed przyjęciem na ostry dyżur na OIOM
- Pacjent został przeniesiony po > 48 godzinach do innej placówki intensywnej terapii
- Zapisanie się do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które mogłoby zagrozić przebiegowi lub wynikom badania
- Dowód na chorobę lub stan, który w opinii lekarza może zagrozić przebiegowi lub wynikom badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zabieg aktywujący
|
Terapia aktywacji mięśni wspomagana termicznie będzie stosowana u pacjentów dwa razy dziennie.
Leczenie rozpocznie się w ciągu 24 godzin od przyjęcia i będzie kontynuowane, dopóki pacjenci nie będą w znacznym stopniu mobilni.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji motywowanej badaniem.
Pacjenci otrzymają zwykłą opiekę, ale będą uczestniczyć w ocenie wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność aktywacji mięśni
Ramy czasowe: Dzień wypisu z OIT, oczekiwany średnio 5 dni
|
Zespół badawczy oceni, czy widoczne lub wyczuwalne skurcze mięśni mogą zostać aktywowane w docelowej populacji pacjentów.
|
Dzień wypisu z OIT, oczekiwany średnio 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Przy rejestracji, przy wypisie z OIOM (przewidywana średnia liczba dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średni czas 10 dni)
|
Masa mięśniowa będzie mierzona w kilku punktach czasowych podczas pobytu pacjenta.
|
Przy rejestracji, przy wypisie z OIOM (przewidywana średnia liczba dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średni czas 10 dni)
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Przy rejestracji, przy wypisie z OIOM (przewidywana średnia liczba dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średni czas 10 dni)
|
Siła mięśniowa zostanie oceniona przy użyciu skali MRC w różnych punktach czasowych w trakcie badania
|
Przy rejestracji, przy wypisie z OIOM (przewidywana średnia liczba dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średni czas 10 dni)
|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
|
Biegłości i niezależność podmiotu w czynnościach życia codziennego zostaną ocenione przed wypisem ze szpitala.
|
Przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
|
|
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: W czasie pierwszego poruszania się (przewidywany średnio 7 dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
|
Przed wypisem wszyscy pacjenci zostaną poddani 6-minutowemu testowi marszu zgodnie z wytycznymi ATS.
Jeśli to możliwe, zostaną przeprowadzone co najmniej 2 sześciominutowe testy marszu.
|
W czasie pierwszego poruszania się (przewidywany średnio 7 dni), przy wypisie ze szpitala (przewidywany średnio 10 dni)
|
|
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: W przedziale czasowym, w którym pacjent wstaje z łóżka, średnio po 5-8 dniach od rozpoczęcia badania
|
Czas potrzebny pacjentowi, który wcześniej leżał w łóżku, na chodzenie, zostanie odnotowany na podstawie przeglądu karty i wywiadów pielęgniarskich.
|
W przedziale czasowym, w którym pacjent wstaje z łóżka, średnio po 5-8 dniach od rozpoczęcia badania
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pod koniec badania spodziewany średnio po 10 dniach
|
Długość pobytu podmiotu zostanie zarejestrowana na podstawie przeglądu wykresów.
|
Pod koniec badania spodziewany średnio po 10 dniach
|
|
Zależność od respiratora
Ramy czasowe: Oczekuje się, że podczas aktywnej wentylacji i okresu odstawiania od piersi będzie trwał średnio 4 - 7 dni na pacjenta
|
Przegląd wykresów zostanie wykorzystany do określenia liczby dni respiratora i czasu odłączenia respiratora dla każdego pacjenta
|
Oczekuje się, że podczas aktywnej wentylacji i okresu odstawiania od piersi będzie trwał średnio 4 - 7 dni na pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .