Sécurité et performance de l'activation musculaire pour les patients en soins intensifs
5 avril 2013 mis à jour par: Niveus Medical, Inc.
Évaluation de l'activation musculaire assistée par la chaleur chez les patients des unités de soins intensifs (USI) - Une étude PILOTE
Les patients gravement malades qui ont de longs séjours à l'hôpital sont souvent confrontés à de longues périodes d'alitement.
On sait que ces patients développent une faiblesse et un affaiblissement profonds.
L'efficacité des dispositifs d'activation musculaire existants qui pourraient autrement prévenir l'apparition de l'affaiblissement chez un patient immobilisé n'a pas été largement démontrée dans cette cohorte.
On suppose que l'utilisation de méthodes thermiques pour augmenter les techniques d'activation musculaire existantes peut démontrer une amélioration des performances sans changement correspondant dans le profil de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est inscrit dans les 60 heures suivant son admission à l'USI
- Le patient devrait être alité en USI pendant > 96 heures
Critère d'exclusion:
- Le patient est âgé de < 18 ans au moment du consentement
- La patiente est enceinte
- Le patient est moribond
- Le patient a un stimulateur cardiaque/défibrillateur implanté
- Le patient a un diagnostic documenté d'épilepsie
- Le patient a implanté des tiges fémorales
- Le patient a un traumatisme à la jambe ou au bassin qui limite la mobilité
- Le patient a un traumatisme récent entraînant un GCS < 5
- Le patient n'a pas la capacité de marcher sans assistance avant l'admission en soins intensifs aigus
- Le patient a une maladie ou des anomalies neuromusculaires
- Le patient est obèse morbide (IMC > 40)
- Le patient a une déficience cognitive ou une incapacité à suivre les commandes avant l'admission en soins intensifs aigus
- Le patient a été transféré après > 48 heures dans un autre établissement de soins aigus
- Inscription à un autre dispositif expérimental ou essai de médicament qui pourrait compromettre la conduite ou les résultats de l'étude
- Preuve d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis du médecin, peut compromettre la conduite ou les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement d'activation
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Une thérapie d'activation musculaire assistée par la chaleur sera administrée aux patients deux fois par jour.
Le traitement commencera dans les 24 heures suivant l'admission et se poursuivra jusqu'à ce que les patients soient significativement ambulatoires.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Ce bras ne recevra aucune intervention motivée par l'étude.
Les sujets recevront les soins habituels, mais participeront aux évaluations des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'activation musculaire
Délai: Jour de sortie des soins intensifs, prévu en moyenne 5 jours
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L'équipe de recherche évaluera si oui ou non des contractions musculaires visibles ou palpables peuvent être activées dans la population de patients cible.
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Jour de sortie des soins intensifs, prévu en moyenne 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse musculaire
Délai: À l'inscription, à la sortie de l'USI (jours moyens attendus), à la sortie de l'hôpital (jours moyens attendus 10)
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La masse musculaire sera mesurée à plusieurs moments pendant le séjour du patient.
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À l'inscription, à la sortie de l'USI (jours moyens attendus), à la sortie de l'hôpital (jours moyens attendus 10)
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Force musculaire
Délai: À l'inscription, à la sortie de l'USI (jours moyens attendus), à la sortie de l'hôpital (jours moyens attendus 10)
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La force musculaire sera évaluée à l'aide d'échelles MRC à différents moments tout au long de l'étude
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À l'inscription, à la sortie de l'USI (jours moyens attendus), à la sortie de l'hôpital (jours moyens attendus 10)
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Activités de la vie quotidienne
Délai: À la sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
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Les compétences et l'indépendance du sujet dans les activités de la vie quotidienne seront évaluées avant la sortie de l'hôpital.
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À la sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
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Marche de six minutes
Délai: Au moment de la première ambulation (moyenne prévue de 7 jours), à la sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
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Un test de marche de 6 minutes administré selon les directives de l'ATS sera effectué par tous les patients avant la sortie.
Dans la mesure du possible, au moins 2 tests de marche de six minutes seront administrés.
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Au moment de la première ambulation (moyenne prévue de 7 jours), à la sortie de l'hôpital (moyenne prévue de 10 jours)
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Temps de déambulation
Délai: Pendant la période où le patient sort du lit, attendu en moyenne 5 à 8 jours après le début de l'étude
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Le temps nécessaire à un patient qui avait déjà été soumis à l'alitement pour se déplacer sera noté au moyen d'un examen du dossier et d'entrevues avec le personnel infirmier.
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Pendant la période où le patient sort du lit, attendu en moyenne 5 à 8 jours après le début de l'étude
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Durée du séjour
Délai: A la fin de l'étude, attendu en moyenne après 10 jours
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La durée du séjour du sujet sera enregistrée à partir de l'examen du dossier.
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A la fin de l'étude, attendu en moyenne après 10 jours
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Dépendance au ventilateur
Délai: Pendant la ventilation active et la période de sevrage, qui devrait durer en moyenne 4 à 7 jours par patient
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L'examen des dossiers sera utilisé pour déterminer le nombre de jours de ventilateur et le temps de sevrage du ventilateur pour chaque sujet
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Pendant la ventilation active et la période de sevrage, qui devrait durer en moyenne 4 à 7 jours par patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMSA
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .