중환자를 위한 근육 활성화의 안전성과 성능
2013년 4월 5일 업데이트: Niveus Medical, Inc.
중환자실(ICU) 환자의 온열 보조 근육 활성화 평가 - 파일럿 연구
병원에 장기간 입원하는 중환자는 종종 장기간의 침상 안정에 직면합니다.
이 환자들은 심각한 쇠약과 쇠약이 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
움직일 수 없는 환자에서 쇠약의 시작을 예방할 수 있는 기존 근육 활성화 장치의 효과는 이 코호트에서 널리 입증되지 않았습니다.
기존의 근육 활성화 기술을 강화하기 위해 열적 방법을 사용하면 안전성 프로파일에 상응하는 변화 없이 성능이 향상될 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU 입원 후 60시간 이내에 환자가 등록됨
- > 96시간 동안 ICU에서 침상 안정을 취할 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
- 환자가 동의 시점에 18세 미만인 경우
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 빈사 상태입니다
- 환자에게 심박조율기/제세동기를 이식했습니다.
- 환자는 문서화된 간질 진단을 받았습니다.
- 환자는 대퇴골 막대를 이식했습니다.
- 환자는 이동성을 제한하는 다리 또는 골반 외상이 있습니다.
- 환자에게 최근 외상이 있어 GCS < 5
- 환자는 급성 ICU 입원 전에 도움 없이 걸을 수 있는 능력이 부족합니다.
- 환자는 신경근 질환 또는 이상이 있습니다.
- 환자는 병적 비만(BMI > 40)입니다.
- 급성 ICU 입원 전에 환자가 인지 장애 또는 명령을 따를 능력이 없음
- 환자가 > 48시간 후에 다른 급성기 치료 기관으로 이송되었습니다.
- 연구의 수행 또는 결과를 손상시킬 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록
- 의사의 의견에 따라 연구의 수행 또는 결과를 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성화 처리
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열 보조 근육 활성화 요법은 하루에 두 번 환자에게 제공됩니다.
치료는 입원 후 24시간 이내에 시작되며 환자가 상당히 걸을 수 있을 때까지 계속됩니다.
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NO_INTERVENTION: 평상시 관리
이 팔은 연구 동기 개입을 받지 않습니다.
피험자는 일반적인 치료를 받지만 결과 평가에 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 활성화 효과
기간: 중환자실 퇴원일, 평균 5일 예상
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연구팀은 대상 환자 집단에서 눈에 보이거나 만져질 수 있는 근육 수축이 활성화될 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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중환자실 퇴원일, 평균 5일 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량
기간: 등록 시, ICU 퇴원 시(예상 평균 일수), 병원 퇴원 시(예상 평균 10일)
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근육량은 환자가 머무는 동안 여러 시점에서 측정됩니다.
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등록 시, ICU 퇴원 시(예상 평균 일수), 병원 퇴원 시(예상 평균 10일)
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근력
기간: 등록 시, ICU 퇴원 시(예상 평균 일수), 병원 퇴원 시(예상 평균 10일)
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근력은 연구 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 MRC 척도를 사용하여 평가됩니다.
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등록 시, ICU 퇴원 시(예상 평균 일수), 병원 퇴원 시(예상 평균 10일)
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일상생활 활동
기간: 퇴원 시 (평균 10일 예상)
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일상 생활 활동에 대한 피험자의 숙련도 및 독립성은 퇴원 전에 평가됩니다.
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퇴원 시 (평균 10일 예상)
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도보 6분
기간: 첫 보행 시(예상 평균 7일), 퇴원 시(예상 평균 10일)
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퇴원 전 모든 환자는 ATS 지침에 따라 실시되는 6분 보행 검사를 실시합니다.
가능한 경우 최소 2회의 6분 걷기 테스트가 시행됩니다.
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첫 보행 시(예상 평균 7일), 퇴원 시(예상 평균 10일)
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보행 시간
기간: 환자가 침대에서 일어나는 기간 동안, 연구 시작 평균 5~8일 예상
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이전에 침상 안정을 취한 환자가 보행하는 데 필요한 시간은 차트 검토 및 간호사 인터뷰를 통해 기록됩니다.
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환자가 침대에서 일어나는 기간 동안, 연구 시작 평균 5~8일 예상
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체류 기간
기간: 연구 종료 시, 평균 10일 후 예상
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피험자의 체류 기간은 차트 검토에서 기록됩니다.
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연구 종료 시, 평균 10일 후 예상
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인공 호흡기 의존성
기간: 활성 환기 및 이유 기간 동안 환자당 평균 4~7일 지속 예상
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차트 검토를 사용하여 각 피험자에 대한 인공호흡기 일수 및 인공호흡기 이유 시간을 결정합니다.
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활성 환기 및 이유 기간 동안 환자당 평균 4~7일 지속 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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