重症监护患者肌肉激活的安全性和性能
2013年4月5日 更新者：Niveus Medical, Inc.
重症监护病房 (ICU) 患者热辅助肌肉激活的评估 - 试点研究
长期住院的危重病人往往面临长时间的卧床休息。
众所周知，这些患者会出现严重的虚弱和衰弱。
现有的肌肉激活装置可以防止固定患者出现衰弱的有效性尚未在该队列中得到广泛证明。
据推测，使用热方法来增强现有的肌肉激活技术可能会证明性能有所提高，而安全性没有相应的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Baystate Medical Center
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在进入 ICU 后 60 小时内登记
- 预计患者将在 ICU 卧床休息 > 96 小时
排除标准：
- 同意时患者年龄 < 18 岁
- 患者怀孕
- 病人奄奄一息
- 患者植入了起搏器/除颤器
- 患者有癫痫病的书面诊断
- 患者已植入股骨棒
- 患者腿部或骨盆外伤限制了活动能力
- 患者最近有外伤导致 GCS < 5
- 患者在急性入住 ICU 之前无法在没有帮助的情况下行走
- 患者患有神经肌肉疾病或异常
- 患者病态肥胖（BMI > 40）
- 患者在急性入住 ICU 之前有认知障碍或无法遵循命令
- 患者在 > 48 小时后被转移到另一家急救机构
- 参加可能影响研究的进行或结果的另一研究设备或药物试验
- 医生认为可能影响研究的进行或结果的疾病或病症的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活化处理
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将每天两次为患者提供热辅助肌肉激活疗法。
治疗将在入院后 24 小时内开始，并持续到患者可以明显走动为止。
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NO_INTERVENTION：日常护理
这支队伍将不会接受任何以研究为动机的干预。
受试者将接受常规护理，但将参与结果评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉激活效率
大体时间：ICU 出院日，预计平均 5 天
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研究团队将评估是否可以在目标患者人群中激活可见或可触知的肌肉收缩。
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ICU 出院日，预计平均 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉质量
大体时间：入组时、ICU 出院时（预计平均天数）、出院时（预计平均 10 天）
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将在患者住院期间的几个时间点测量肌肉质量。
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入组时、ICU 出院时（预计平均天数）、出院时（预计平均 10 天）
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肌肉力量
大体时间：入组时、ICU 出院时（预计平均天数）、出院时（预计平均 10 天）
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在整个研究过程中的不同时间点，将使用 MRC 量表评估肌肉力量
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入组时、ICU 出院时（预计平均天数）、出院时（预计平均 10 天）
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日常生活活动
大体时间：出院时（预计平均 10 天）
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受试者在日常生活活动方面的熟练程度和独立性将在出院前进行评估。
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出院时（预计平均 10 天）
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步行六分钟
大体时间：第一次下地行走时（预计平均 7 天），出院时（预计平均 10 天）
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所有患者在出院前都将根据 ATS 指南进行 6 分钟步行测试。
如果可能，将进行至少 2 次六分钟步行测试。
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第一次下地行走时（预计平均 7 天），出院时（预计平均 10 天）
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下床时间
大体时间：在患者起床的时间范围内，预计平均需要 5 - 8 天才能进入研究
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之前卧床休息的患者下床活动所需的时间将通过图表审查和护理访谈记录下来。
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在患者起床的时间范围内，预计平均需要 5 - 8 天才能进入研究
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停留时间
大体时间：研究结束时，预计平均 10 天后
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受试者的停留时间将从图表审查中记录下来。
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研究结束时，预计平均 10 天后
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呼吸机依赖
大体时间：在主动通气和撤机期间，预计每位患者平均持续 4 - 7 天
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图表审查将用于确定每个受试者的呼吸机天数和呼吸机撤机时间
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在主动通气和撤机期间，预计每位患者平均持续 4 - 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Tidswell, MD、Baystate Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月9日
首次发布 (估计)
2012年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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