Bezpečnost a výkon svalové aktivace u pacientů s kritickou péčí
5. dubna 2013 aktualizováno: Niveus Medical, Inc.
Hodnocení termicky podporované svalové aktivace u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) – PILOTNÍ studie
Kriticky nemocní pacienti, kteří jsou dlouhodobě v nemocnici, často čelí prodlouženým dobám klidu na lůžku.
Je známo, že u těchto pacientů se rozvine hluboká slabost a oslabení.
Účinnost existujících zařízení pro aktivaci svalů, která by jinak mohla zabránit nástupu oslabení u imobilizovaného pacienta, nebyla v této kohortě široce prokázána.
Předpokládá se, že použití tepelných metod k rozšíření stávajících technik svalové aktivace může prokázat zlepšený výkon bez odpovídající změny v bezpečnostním profilu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je zařazen do 60 hodin od přijetí na JIP
- Očekává se, že pacient bude v klidu na lůžku na JIP po dobu > 96 hodin
Kritéria vyloučení:
- V době udělení souhlasu je pacient ve věku < 18 let
- Pacientka je těhotná
- Pacient je skomírající
- Pacient má implantovaný kardiostimulátor/defibrilátor
- Pacient má zdokumentovanou diagnózu epilepsie
- Pacient má implantované femorální tyče
- Pacient má poranění nohy nebo pánve, které omezuje pohyblivost
- Pacient má nedávné trauma vedoucí k GCS < 5
- Pacient postrádá schopnost chůze bez pomoci před akutním přijetím na JIP
- Pacient má nervosvalové onemocnění nebo abnormality
- Pacient je morbidně obézní (BMI > 40)
- Pacient má kognitivní poruchu nebo neschopnost plnit příkazy před akutním přijetím na JIP
- Pacient byl převezen po > 48 hodinách do jiného ústavu akutní péče
- Zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie, které by mohlo ohrozit provádění nebo výsledky studie
- Důkaz o onemocnění nebo stavu, který podle názoru lékaře může ohrozit provádění nebo výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivační léčba
|
Termoterapie aktivace svalů bude pacientům poskytována dvakrát denně.
Léčba bude zahájena do 24 hodin po přijetí a bude pokračovat, dokud nebudou pacienti významně pohybliví.
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Toto rameno nebude podléhat žádným studiím motivovaným intervencím.
Subjektům se dostane obvyklé péče, ale budou se účastnit hodnocení výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost svalové aktivace
Časové okno: Den propuštění z JIP, očekávaný v průměru 5 dní
|
Výzkumný tým posoudí, zda mohou být u cílové populace pacientů aktivovány viditelné nebo hmatatelné svalové kontrakce.
|
Den propuštění z JIP, očekávaný v průměru 5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: Při zápisu, při propuštění na JIP (očekávaný průměr dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
|
Svalová hmota bude měřena v několika časových bodech během pobytu pacienta.
|
Při zápisu, při propuštění na JIP (očekávaný průměr dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
|
|
Svalová síla
Časové okno: Při zápisu, při propuštění na JIP (očekávaný průměr dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí škál MRC v různých časových bodech v průběhu studie
|
Při zápisu, při propuštění na JIP (očekávaný průměr dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: Při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
|
Před propuštěním z nemocnice bude posouzena odbornost a nezávislost subjektu v činnostech každodenního života.
|
Při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: V době první chůze (očekávaný průměr 7 dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
|
Všichni pacienti před propuštěním provedou 6minutový test chůze podle pokynů ATS.
Pokud je to možné, budou provedeny alespoň 2 šestiminutové testy chůze.
|
V době první chůze (očekávaný průměr 7 dní), při propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 10 dní)
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: V časovém rámci, kdy se pacient zvedne z postele, se očekává v průměru 5 - 8 dní do studie
|
Doba potřebná k chůzi u pacienta, který byl předtím vystaven klidu na lůžku, bude zaznamenána prostřednictvím přehledu tabulek a rozhovorů s ošetřovatelkou.
|
V časovém rámci, kdy se pacient zvedne z postele, se očekává v průměru 5 - 8 dní do studie
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Na konci studie se očekává v průměru po 10 dnech
|
Délka pobytu subjektu bude zaznamenána z přehledu mapy.
|
Na konci studie se očekává v průměru po 10 dnech
|
|
Závislost na ventilátoru
Časové okno: Očekává se, že během aktivní ventilace a období odstavení bude trvat v průměru 4–7 dní na pacienta
|
K určení počtu dní ventilátoru a doby odstavení ventilátoru pro každý subjekt bude použit přehled grafu
|
Očekává se, že během aktivní ventilace a období odstavení bude trvat v průměru 4–7 dní na pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMSA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .