Безопасность и эффективность мышечной активации для пациентов в критическом состоянии
5 апреля 2013 г. обновлено: Niveus Medical, Inc.
Оценка термической активации мышц у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) - ПИЛОТНОЕ исследование
Критически больные пациенты, которые длительное время находятся в больнице, часто сталкиваются с длительными периодами постельного режима.
Известно, что у этих больных развивается глубокая слабость и истощение.
Эффективность существующих устройств мышечной активации, которые в противном случае могли бы предотвратить начало истощения у иммобилизованного пациента, не была широко продемонстрирована в этой когорте.
Предполагается, что использование тепловых методов для улучшения существующих методов активации мышц может продемонстрировать улучшение результатов без соответствующего изменения профиля безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент регистрируется в течение 60 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
- Ожидается, что пациент будет находиться в постельном режиме в отделении интенсивной терапии в течение > 96 часов.
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 18 лет на момент согласия
- пациентка беременна
- Пациент умирает
- У пациента имплантирован кардиостимулятор/дефибриллятор.
- У пациента есть документально подтвержденный диагноз эпилепсии.
- Пациенту имплантированы бедренные стержни
- У пациента травма ноги или таза, ограничивающая подвижность
- У пациента недавняя травма, в результате которой GCS < 5
- Пациент не может ходить без посторонней помощи до экстренной госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- У пациента нервно-мышечное заболевание или аномалии
- Пациент страдает патологическим ожирением (ИМТ > 40)
- У пациента есть когнитивные нарушения или неспособность выполнять команды до срочной госпитализации в отделение интенсивной терапии.
- Пациент был переведен через > 48 часов в другое учреждение неотложной помощи.
- Регистрация в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства, которое может поставить под угрозу проведение или результаты исследования.
- Доказательства болезни или состояния, которые, по мнению врача, могут поставить под угрозу проведение или результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активационное лечение
|
Дважды в день пациентам будет проводиться термальная активация мышц.
Лечение начнется в течение 24 часов после поступления и будет продолжаться до тех пор, пока пациенты не станут в значительной степени амбулаторными.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный уход
В этой группе не будет никакого вмешательства, мотивированного исследованием.
Субъекты получат обычную помощь, но будут участвовать в оценке результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность активации мышц
Временное ограничение: День выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый в среднем 5 дней
|
Исследовательская группа оценит, могут ли видимые или ощутимые сокращения мышц активироваться у целевой группы пациентов.
|
День выписки из отделения интенсивной терапии, ожидаемый в среднем 5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: При поступлении, при выписке из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее число дней), при выписке из больницы (ожидаемое среднее значение 10 дней)
|
Мышечная масса будет измеряться в несколько моментов времени во время пребывания пациента.
|
При поступлении, при выписке из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее число дней), при выписке из больницы (ожидаемое среднее значение 10 дней)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: При поступлении, при выписке из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее число дней), при выписке из больницы (ожидаемое среднее значение 10 дней)
|
Мышечная сила будет оцениваться с использованием шкал MRC в различные моменты времени на протяжении всего исследования.
|
При поступлении, при выписке из отделения интенсивной терапии (ожидаемое среднее число дней), при выписке из больницы (ожидаемое среднее значение 10 дней)
|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: При выписке из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
Навыки и независимость субъекта в повседневной деятельности будут оцениваться до выписки из больницы.
|
При выписке из больницы (ожидаемый средний срок 10 дней)
|
|
Шесть минут ходьбы
Временное ограничение: Во время первой амбулации (ожидаемое среднее 7 дней), при выписке из больницы (ожидаемое среднее 10 дней)
|
Перед выпиской все пациенты должны пройти тест 6-минутной ходьбы, проводимый в соответствии с рекомендациями ATS.
Если возможно, будут проведены как минимум 2 теста с шестиминутной ходьбой.
|
Во время первой амбулации (ожидаемое среднее 7 дней), при выписке из больницы (ожидаемое среднее 10 дней)
|
|
Время ходьбы
Временное ограничение: В течение периода времени, когда пациент встает с постели, ожидается в среднем через 5–8 дней исследования.
|
Время, необходимое пациенту, который ранее находился на постельном режиме, чтобы передвигаться, будет отмечено при просмотре медицинской карты и опросе медсестер.
|
В течение периода времени, когда пациент встает с постели, ожидается в среднем через 5–8 дней исследования.
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: В конце исследования ожидается в среднем через 10 дней
|
Продолжительность пребывания субъекта будет записана из обзора диаграммы.
|
В конце исследования ожидается в среднем через 10 дней
|
|
Зависимость от вентилятора
Временное ограничение: Ожидается, что во время активной вентиляции и периода отлучения пациент продлится в среднем 4–7 дней на пациента.
|
Просмотр диаграммы будет использоваться для определения количества дней на ИВЛ и времени отлучения от ИВЛ для каждого субъекта.
|
Ожидается, что во время активной вентиляции и периода отлучения пациент продлится в среднем 4–7 дней на пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMSA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .