Segurança e Desempenho da Ativação Muscular para Pacientes Críticos
5 de abril de 2013 atualizado por: Niveus Medical, Inc.
Avaliação da Ativação Muscular Termal em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) - Um Estudo PILOTO
Pacientes gravemente enfermos que ficam muito tempo no hospital muitas vezes enfrentam períodos prolongados de repouso no leito.
Sabe-se que esses pacientes desenvolvem profunda fraqueza e debilitação.
A eficácia dos dispositivos de ativação muscular existentes que poderiam prevenir o início da debilitação em um paciente imobilizado não foi amplamente demonstrada nesta coorte.
Supõe-se que o uso de métodos térmicos para aumentar as técnicas de ativação muscular existentes pode demonstrar melhor desempenho sem alteração correspondente no perfil de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é inscrito dentro de 60 horas após a admissão na UTI
- Espera-se que o paciente fique em repouso na UTI por > 96 horas
Critério de exclusão:
- O paciente tem idade < 18 anos no momento do consentimento
- paciente está grávida
- paciente está moribundo
- O paciente tem um marca-passo/desfibrilador implantado
- O paciente tem um diagnóstico documentado de epilepsia
- O paciente implantou hastes femorais
- O paciente tem trauma na perna ou pélvica que limita a mobilidade
- O paciente tem trauma recente resultando em GCS < 5
- O paciente não consegue andar sem assistência antes da internação aguda na UTI
- O paciente tem doença ou anormalidades neuromusculares
- O paciente é obeso mórbido (IMC > 40)
- O paciente tem um comprometimento cognitivo ou incapacidade de seguir comandos antes da internação aguda na UTI
- O paciente foi transferido após > 48 horas em outra instituição de cuidados intensivos
- Inscrição em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que possa comprometer a conduta ou os resultados do estudo
- Evidência de doença ou condição que, na opinião do médico, possa comprometer a condução ou os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento de ativação
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A terapia de ativação muscular com auxílio térmico será fornecida aos pacientes duas vezes ao dia.
O tratamento começará dentro de 24 horas após a admissão e continuará até que os pacientes estejam significativamente ambulatórios.
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
Este braço não receberá nenhuma intervenção motivada pelo estudo.
Os indivíduos receberão os cuidados habituais, mas participarão das avaliações dos resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Ativação Muscular
Prazo: Dia da alta da UTI, previsto em média 5 dias
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A equipe de pesquisa avaliará se as contrações musculares visíveis ou palpáveis podem ou não ser ativadas na população-alvo de pacientes.
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Dia da alta da UTI, previsto em média 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa muscular
Prazo: Na admissão, na alta da UTI (média esperada de dias), na alta hospitalar (média esperada de 10 dias)
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A massa muscular será medida em vários momentos durante a internação do paciente.
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Na admissão, na alta da UTI (média esperada de dias), na alta hospitalar (média esperada de 10 dias)
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Força muscular
Prazo: Na admissão, na alta da UTI (média esperada de dias), na alta hospitalar (média esperada de 10 dias)
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A força muscular será avaliada usando escalas MRC em vários momentos ao longo do estudo
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Na admissão, na alta da UTI (média esperada de dias), na alta hospitalar (média esperada de 10 dias)
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Atividades do dia a dia
Prazo: Na alta hospitalar (média esperada 10 dias)
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As proficiências e a independência do sujeito nas Atividades da Vida Diária serão avaliadas antes da alta hospitalar.
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Na alta hospitalar (média esperada 10 dias)
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Caminhada de seis minutos
Prazo: No momento da primeira deambulação (média prevista de 7 dias), na alta hospitalar (média prevista de 10 dias)
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Um teste de caminhada de 6 minutos administrado de acordo com as diretrizes da ATS será realizado por todos os pacientes antes da alta.
Quando possível, serão administrados pelo menos 2 testes de caminhada de seis minutos.
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No momento da primeira deambulação (média prevista de 7 dias), na alta hospitalar (média prevista de 10 dias)
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Tempo para deambular
Prazo: Durante o período em que o paciente sai da cama, esperado em média 5 a 8 dias no estudo
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O tempo necessário para a deambulação de um paciente previamente submetido a repouso no leito será anotado por meio de revisão de prontuários e entrevistas de enfermagem.
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Durante o período em que o paciente sai da cama, esperado em média 5 a 8 dias no estudo
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Duração da estadia
Prazo: No final do estudo, esperado em média após 10 dias
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A duração da permanência do sujeito será registrada a partir da revisão do prontuário.
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No final do estudo, esperado em média após 10 dias
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Dependência do Ventilador
Prazo: Durante o período de ventilação ativa e desmame, espera-se que dure em média 4 a 7 dias por paciente
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A revisão do gráfico será usada para determinar o número de dias do ventilador e o tempo de desmame do ventilador para cada indivíduo
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Durante o período de ventilação ativa e desmame, espera-se que dure em média 4 a 7 dias por paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMSA
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