Sikkerhed og ydeevne af muskelaktivering for patienter med kritisk behandling
5. april 2013 opdateret af: Niveus Medical, Inc.
Evaluering af termisk-assisteret muskelaktivering hos patienter med intensiv afdeling (ICU) - A PILOT-undersøgelse
Kritisk syge patienter, der har lange ophold på hospitalet, står ofte over for længere perioder med sengeleje.
Det er kendt, at disse patienter udvikler dyb svaghed og svækkelse.
Effektiviteten af eksisterende muskelaktiveringsanordninger, der ellers kunne forhindre indtræden af svækkelse hos en immobiliseret patient, er ikke blevet demonstreret bredt i denne kohorte.
Det er en hypotese, at brug af termiske metoder til at øge eksisterende muskelaktiveringsteknikker kan demonstrere forbedret ydeevne uden tilsvarende ændring i sikkerhedsprofilen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten indskrives inden for 60 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen
- Patienten forventes at ligge i sengeliggende på intensivafdelingen i > 96 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er under 18 år på tidspunktet for samtykke
- Patienten er gravid
- Patienten er døende
- Patienten har en implanteret pacemaker/defibrillator
- Patienten har en dokumenteret diagnose epilepsi
- Patienten har implanteret lårbensstænger
- Patienten har et ben- eller bækkentraume, der begrænser mobiliteten
- Patienten har nyligt traumer, der resulterer i GCS < 5
- Patienten mangler evne til at gå uden assistance forud for akut indlæggelse på intensivafdeling
- Patienten har neuromuskulær sygdom eller abnormiteter
- Patienten er sygeligt overvægtig (BMI > 40)
- Patienten har en kognitiv svækkelse eller manglende evne til at følge kommandoer før akut indlæggelse på intensivafdeling
- Patienten blev overført efter > 48 timer til en anden akutinstitution
- Tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, der kan kompromittere undersøgelsens opførsel eller resultater
- Bevis på sygdom eller tilstand, der efter lægens mening kan kompromittere gennemførelsen af eller resultaterne af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiveringsbehandling
|
Termisk-støttet muskelaktiveringsterapi vil blive givet til patienter to gange dagligt.
Behandlingen begynder inden for 24 timer efter indlæggelsen og fortsætter, indtil patienterne er væsentligt ambulerende.
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Denne arm vil ikke modtage nogen undersøgelsesmotiveret intervention.
Forsøgspersoner vil modtage sædvanlig pleje, men vil deltage i resultatvurderinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet af muskelaktivering
Tidsramme: Dag for ICU-udskrivning, forventet i gennemsnit 5 dage
|
Forskerholdet vil vurdere, om synlige eller håndgribelige muskelsammentrækninger kan aktiveres i målpatientpopulationen.
|
Dag for ICU-udskrivning, forventet i gennemsnit 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Ved indskrivning, ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
|
Muskelmasse vil blive målt på flere tidspunkter under patientopholdet.
|
Ved indskrivning, ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved indskrivning, ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
|
Muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af MRC-skalaer på forskellige tidspunkter i hele undersøgelsen
|
Ved indskrivning, ved ICU-udskrivning (forventet gennemsnitsdage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
|
Fagets færdigheder og selvstændighed i dagliglivets aktiviteter vil blive vurderet forud for hospitalsudskrivning.
|
Ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
|
|
Seks minutters gang
Tidsramme: På tidspunktet for første ambulation (forventet gennemsnit 7 dage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
|
En 6 minutters gangtest administreret i henhold til ATS-retningslinjerne vil blive udført af alle patienter før udskrivelsen.
Når det er muligt, vil der blive givet mindst 2 seks minutters gangtest.
|
På tidspunktet for første ambulation (forventet gennemsnit 7 dage), ved hospitalsudskrivning (forventet gennemsnit 10 dage)
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: I den tidsramme, hvor patienten flytter ud af sengen, forventes gennemsnitligt 5-8 dage efter undersøgelsen
|
Den tid, der er nødvendig for, at en patient, der tidligere har været udsat for sengeleje, kan ambulere, vil blive noteret gennem diagramgennemgang og sygeplejesamtaler.
|
I den tidsramme, hvor patienten flytter ud af sengen, forventes gennemsnitligt 5-8 dage efter undersøgelsen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet, forventet i gennemsnit efter 10 dage
|
Emnets opholdslængde vil blive registreret fra diagramgennemgang.
|
Ved afslutningen af studiet, forventet i gennemsnit efter 10 dage
|
|
Ventilator afhængighed
Tidsramme: Under aktiv ventilation og fravænningsperiode forventes at vare i gennemsnit 4 - 7 dage pr. patient
|
Diagramgennemgang vil blive brugt til at bestemme antallet af ventilatordage og ventilatorafvænningstiden for hvert individ
|
Under aktiv ventilation og fravænningsperiode forventes at vare i gennemsnit 4 - 7 dage pr. patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2012
Først opslået (SKØN)
13. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMSA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .