Veiligheid en prestaties van spieractivatie voor patiënten in kritieke zorg
5 april 2013 bijgewerkt door: Niveus Medical, Inc.
Evaluatie van thermisch ondersteunde spieractivatie bij patiënten op de Intensive Care (ICU) - EEN PILOT-onderzoek
Ernstig zieke patiënten die langdurig in het ziekenhuis verblijven, hebben vaak te maken met langdurige perioden van bedrust.
Het is bekend dat deze patiënten ernstige zwakte en verzwakking ontwikkelen.
De effectiviteit van bestaande spieractiveringsapparaten die anders het begin van verzwakking bij een geïmmobiliseerde patiënt zouden kunnen voorkomen, is niet algemeen aangetoond in dit cohort.
Er wordt verondersteld dat het gebruik van thermische methoden om bestaande spieractiveringstechnieken te verbeteren, kan leiden tot verbeterde prestaties zonder overeenkomstige verandering in het veiligheidsprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt binnen 60 uur na opname op de IC ingeschreven
- Patiënt zal naar verwachting > 96 uur bedrust houden op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming
- Patiënt is zwanger
- Patiënt is stervende
- Patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker/defibrillator
- Patiënt heeft een gedocumenteerde diagnose van epilepsie
- Patiënt heeft dijbeenstaven geïmplanteerd
- Patiënt heeft een been- of bekkentrauma dat de mobiliteit beperkt
- Patiënt heeft recentelijk een trauma opgelopen resulterend in GCS < 5
- Patiënt kan niet zonder hulp lopen voorafgaand aan acute IC-opname
- Patiënt heeft neuromusculaire ziekte of afwijkingen
- Patiënt is morbide obesitas (BMI > 40)
- Patiënt heeft een cognitieve stoornis of het onvermogen om commando's op te volgen voorafgaand aan acute opname op de IC
- Patiënt is na > 48 uur overgeplaatst naar een andere acute zorginstelling
- Inschrijving in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat het verloop of de resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Bewijs van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de arts, de uitvoering of resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Activeringsbehandeling
|
Patiënten krijgen tweemaal daags thermisch ondersteunde spieractiveringstherapie.
De behandeling begint binnen 24 uur na opname en gaat door totdat de patiënt aanzienlijk ambulant is.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deze arm krijgt geen studiegemotiveerde interventie.
De proefpersonen krijgen de gebruikelijke zorg, maar nemen deel aan de beoordeling van de resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van spieractivatie
Tijdsspanne: Dag van IC-ontslag, verwacht gemiddeld 5 dagen
|
Het onderzoeksteam zal beoordelen of zichtbare of voelbare spiercontracties kunnen worden geactiveerd in de beoogde patiëntenpopulatie.
|
Dag van IC-ontslag, verwacht gemiddeld 5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij ontslag op de IC (verwacht gemiddeld aantal dagen), bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
Tijdens het verblijf van de patiënt wordt de spiermassa op verschillende tijdstippen gemeten.
|
Bij inschrijving, bij ontslag op de IC (verwacht gemiddeld aantal dagen), bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Bij inschrijving, bij ontslag op de IC (verwacht gemiddeld aantal dagen), bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
De spierkracht zal worden beoordeeld met behulp van MRC-schalen op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek
|
Bij inschrijving, bij ontslag op de IC (verwacht gemiddeld aantal dagen), bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
De bekwaamheid en onafhankelijkheid van de proefpersoon in de dagelijkse levensverrichtingen zal voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis worden beoordeeld.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
|
Zes minuten lopen
Tijdsspanne: Op het moment van eerste wandeling (verwacht gemiddeld 7 dagen), bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
Voorafgaand aan het ontslag wordt door alle patiënten een looptest van 6 minuten uitgevoerd volgens de ATS-richtlijnen.
Indien mogelijk worden minimaal 2 looptesten van zes minuten afgenomen.
|
Op het moment van eerste wandeling (verwacht gemiddeld 7 dagen), bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 10 dagen)
|
|
Tijd om te ambuleren
Tijdsspanne: Gedurende het tijdsbestek waarin de patiënt uit bed komt, verwacht gemiddeld 5 - 8 dagen in het onderzoek
|
De tijd die nodig is voor een patiënt die eerder bedrust heeft gehad om te ambuleren, zal worden genoteerd door middel van dossieroverzicht en verpleegkundige interviews.
|
Gedurende het tijdsbestek waarin de patiënt uit bed komt, verwacht gemiddeld 5 - 8 dagen in het onderzoek
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, gemiddeld na 10 dagen verwacht
|
De duur van het verblijf van de proefpersoon zal worden geregistreerd bij de beoordeling van de kaart.
|
Aan het einde van de studie, gemiddeld na 10 dagen verwacht
|
|
Ventilator afhankelijkheid
Tijdsspanne: Tijdens actieve beademing en ontwenningsperiode, naar verwachting gemiddeld 4 - 7 dagen per patiënt
|
Kaartoverzicht zal worden gebruikt om het aantal beademingsdagen en de ontwenningstijd van het beademingsapparaat voor elke proefpersoon te bepalen
|
Tijdens actieve beademing en ontwenningsperiode, naar verwachting gemiddeld 4 - 7 dagen per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMSA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .