Sicherheit und Leistung der Muskelaktivierung für Intensivpatienten
5. April 2013 aktualisiert von: Niveus Medical, Inc.
Bewertung der thermisch unterstützten Muskelaktivierung bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) – Eine PILOT-Studie
Schwerkranke Patienten, die längere Zeit im Krankenhaus bleiben, müssen oft längere Bettruhephasen hinnehmen.
Es ist bekannt, dass diese Patienten eine starke Schwäche und Schwächung entwickeln.
Die Wirksamkeit bestehender Muskelaktivierungsgeräte, die ansonsten den Beginn einer Schwächung bei einem immobilisierten Patienten verhindern könnten, wurde in dieser Kohorte nicht umfassend nachgewiesen.
Es wird angenommen, dass der Einsatz thermischer Methoden zur Verstärkung bestehender Muskelaktivierungstechniken zu einer Leistungsverbesserung führen kann, ohne dass sich das Sicherheitsprofil entsprechend ändert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird innerhalb von 60 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation aufgenommen
- Es wird erwartet, dass der Patient mehr als 96 Stunden lang auf der Intensivstation bettlägerig sein wird
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung < 18 Jahre alt
- Patientin ist schwanger
- Der Patient ist sterbend
- Der Patient hat einen implantierten Herzschrittmacher/Defibrillator
- Der Patient hat eine dokumentierte Epilepsiediagnose
- Dem Patienten wurden Femurstäbe implantiert
- Der Patient hat ein Bein- oder Beckentrauma, das die Mobilität einschränkt
- Der Patient erlitt kürzlich ein Trauma, das zu einem GCS < 5 führte
- Vor der akuten Aufnahme auf die Intensivstation ist der Patient nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen
- Der Patient hat eine neuromuskuläre Erkrankung oder Anomalien
- Der Patient ist krankhaft fettleibig (BMI > 40)
- Der Patient weist vor der akuten Aufnahme auf die Intensivstation eine kognitive Beeinträchtigung auf oder ist nicht in der Lage, Befehlen zu folgen
- Der Patient wurde nach > 48 Stunden in eine andere Akutversorgungseinrichtung verlegt
- Einschreibung in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie, die die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
- Hinweise auf eine Krankheit oder einen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Aktivierungsbehandlung
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Den Patienten wird zweimal täglich eine thermisch unterstützte Muskelaktivierungstherapie angeboten.
Die Behandlung beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und wird fortgesetzt, bis die Patienten wieder weitgehend gehfähig sind.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Dieser Arm erhält keine studienmotivierte Intervention.
Die Probanden erhalten die übliche Pflege, nehmen jedoch an Ergebnisbewertungen teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Muskelaktivierung
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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Das Forschungsteam wird beurteilen, ob bei der Zielpatientenpopulation sichtbare oder fühlbare Muskelkontraktionen aktiviert werden können.
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Tag der Entlassung aus der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelmasse
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, bei der Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittliche Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche 10 Tage)
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Die Muskelmasse wird zu mehreren Zeitpunkten während des Patientenaufenthalts gemessen.
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Bei der Einschreibung, bei der Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittliche Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche 10 Tage)
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Muskelkraft
Zeitfenster: Bei der Einschreibung, bei der Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittliche Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche 10 Tage)
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Die Muskelkraft wird zu verschiedenen Zeitpunkten der Studie mithilfe von MRC-Skalen bewertet
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Bei der Einschreibung, bei der Entlassung aus der Intensivstation (erwartete durchschnittliche Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittliche 10 Tage)
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittlich 10 Tage)
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Die Fähigkeiten und die Unabhängigkeit des Probanden bei Aktivitäten des täglichen Lebens werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt.
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (erwartete durchschnittlich 10 Tage)
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Sechs-Minuten-Spaziergang
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der ersten Gehfähigkeit (erwarteter Durchschnitt 7 Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Vor der Entlassung wird von allen Patienten ein 6-minütiger Gehtest gemäß den ATS-Richtlinien durchgeführt.
Wenn möglich, werden mindestens zwei sechsminütige Gehtests durchgeführt.
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Zum Zeitpunkt der ersten Gehfähigkeit (erwarteter Durchschnitt 7 Tage), bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 10 Tage)
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Zeit zum Gehen
Zeitfenster: Während des Zeitraums, in dem der Patient das Bett verlässt, voraussichtlich durchschnittlich 5 bis 8 Tage nach Beginn der Studie
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Die Zeit, die ein Patient, der zuvor Bettruhe unterworfen war, benötigt, um zu gehen, wird anhand von Krankenakten und Pflegegesprächen ermittelt.
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Während des Zeitraums, in dem der Patient das Bett verlässt, voraussichtlich durchschnittlich 5 bis 8 Tage nach Beginn der Studie
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Am Ende der Studie wird im Durchschnitt nach 10 Tagen erwartet
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Die Aufenthaltsdauer des Probanden wird anhand der Diagrammüberprüfung aufgezeichnet.
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Am Ende der Studie wird im Durchschnitt nach 10 Tagen erwartet
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Abhängigkeit vom Beatmungsgerät
Zeitfenster: Während der aktiven Beatmungs- und Entwöhnungsphase wird mit einer Dauer von durchschnittlich 4 bis 7 Tagen pro Patient gerechnet
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Mithilfe der Diagrammüberprüfung werden die Anzahl der Beatmungstage und die Entwöhnungszeit des Beatmungsgeräts für jedes Subjekt bestimmt
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Während der aktiven Beatmungs- und Entwöhnungsphase wird mit einer Dauer von durchschnittlich 4 bis 7 Tagen pro Patient gerechnet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMSA
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