Seguridad y rendimiento de la activación muscular para pacientes en cuidados intensivos
5 de abril de 2013 actualizado por: Niveus Medical, Inc.
Evaluación de la activación muscular asistida por calor en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI): un estudio piloto
Los pacientes en estado crítico que tienen estadías prolongadas en el hospital a menudo se enfrentan a períodos prolongados de reposo en cama.
Se sabe que estos pacientes desarrollan una profunda debilidad y debilitamiento.
La efectividad de los dispositivos de activación muscular existentes que de otro modo podrían prevenir la aparición de debilitamiento en un paciente inmovilizado no se ha demostrado ampliamente en esta cohorte.
Se plantea la hipótesis de que el uso de métodos térmicos para aumentar las técnicas de activación muscular existentes puede demostrar un mejor rendimiento sin el correspondiente cambio en el perfil de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se inscribe dentro de las 60 horas posteriores a la admisión en la UCI
- Se espera que el paciente esté sujeto a reposo en cama en la UCI durante > 96 horas
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene menos de 18 años en el momento del consentimiento
- la paciente esta embarazada
- El paciente está moribundo
- El paciente tiene implantado un marcapasos/desfibrilador
- El paciente tiene un diagnóstico documentado de epilepsia.
- El paciente tiene varillas femorales implantadas
- El paciente tiene un traumatismo pélvico o en la pierna que limita la movilidad
- El paciente tiene un trauma reciente que resulta en GCS < 5
- El paciente no puede caminar sin ayuda antes de la admisión en la UCI aguda
- El paciente tiene enfermedad neuromuscular o anomalías.
- El paciente tiene obesidad mórbida (IMC > 40)
- El paciente tiene un deterioro cognitivo o incapacidad para seguir órdenes antes de la admisión aguda en la UCI
- El paciente fue transferido después de > 48 horas a otra institución de cuidados agudos
- Inscripción en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas que podría comprometer la realización o los resultados del estudio
- Evidencia de enfermedad o condición que, en opinión del médico, puede comprometer la realización o los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de activación
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La terapia de activación muscular asistida por calor se proporcionará a los pacientes dos veces al día.
El tratamiento comenzará dentro de las 24 horas posteriores a la admisión y continuará hasta que los pacientes sean significativamente ambulatorios.
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SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Este brazo no recibirá ninguna intervención motivada por el estudio.
Los sujetos recibirán la atención habitual, pero participarán en las evaluaciones de resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la activación muscular
Periodo de tiempo: Día de Alta de UCI, esperado en promedio 5 días
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El equipo de investigación evaluará si las contracciones musculares visibles o palpables pueden activarse o no en la población objetivo de pacientes.
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Día de Alta de UCI, esperado en promedio 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta de la UCI (promedio esperado de días), al alta hospitalaria (promedio esperado de 10 días)
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La masa muscular se medirá en varios momentos durante la estancia del paciente.
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Al ingreso, al alta de la UCI (promedio esperado de días), al alta hospitalaria (promedio esperado de 10 días)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta de la UCI (promedio esperado de días), al alta hospitalaria (promedio esperado de 10 días)
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La fuerza muscular se evaluará utilizando escalas MRC en varios momentos a lo largo del estudio.
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Al ingreso, al alta de la UCI (promedio esperado de días), al alta hospitalaria (promedio esperado de 10 días)
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria (promedio esperado 10 días)
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Las competencias y la independencia del sujeto en las actividades de la vida diaria se evaluarán antes del alta hospitalaria.
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Al alta hospitalaria (promedio esperado 10 días)
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Caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la primera deambulación (promedio esperado de 7 días), al alta hospitalaria (promedio esperado de 10 días)
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Todos los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos administrada según las pautas de la ATS antes del alta.
Cuando sea posible, se administrarán al menos 2 pruebas de caminata de seis minutos.
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En el momento de la primera deambulación (promedio esperado de 7 días), al alta hospitalaria (promedio esperado de 10 días)
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Durante el período de tiempo en que el paciente se levanta de la cama, se espera un promedio de 5 a 8 días de estudio
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El tiempo necesario para que deambule un paciente que previamente había estado sujeto a reposo en cama se anotará a través de la revisión de historias clínicas y entrevistas de enfermería.
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Durante el período de tiempo en que el paciente se levanta de la cama, se espera un promedio de 5 a 8 días de estudio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Al final del estudio, esperado en promedio después de 10 días
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La duración de la estadía del sujeto se registrará a partir de la revisión del expediente.
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Al final del estudio, esperado en promedio después de 10 días
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Dependencia del ventilador
Periodo de tiempo: Durante el período de ventilación activa y de destete, se espera que dure un promedio de 4 a 7 días por paciente
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Se utilizará la revisión del gráfico para determinar el número de días de ventilación y el tiempo de destete del ventilador para cada sujeto.
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Durante el período de ventilación activa y de destete, se espera que dure un promedio de 4 a 7 días por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMSA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .