Sicurezza e prestazioni dell'attivazione muscolare per pazienti in terapia intensiva
5 aprile 2013 aggiornato da: Niveus Medical, Inc.
Valutazione dell'attivazione muscolare assistita dal calore nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) - Uno studio PILOTA
I pazienti in condizioni critiche che hanno lunghe degenze in ospedale spesso affrontano periodi prolungati di riposo a letto.
È noto che questi pazienti sviluppano una profonda debolezza e debilitazione.
L'efficacia dei dispositivi di attivazione muscolare esistenti che potrebbero altrimenti prevenire l'insorgenza della debilitazione in un paziente immobilizzato non è stata ampiamente dimostrata in questa coorte.
Si ipotizza che l'utilizzo di metodi termici per aumentare le tecniche di attivazione muscolare esistenti possa dimostrare prestazioni migliorate senza un corrispondente cambiamento nel profilo di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Franklin Square Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Baystate Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente viene arruolato entro 60 ore dal ricovero in terapia intensiva
- Paziente che dovrebbe essere soggetto a riposo a letto in terapia intensiva per > 96 ore
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'età < 18 anni al momento del consenso
- La paziente è incinta
- Il paziente è moribondo
- Il paziente ha un pacemaker/defibrillatore impiantato
- Il paziente ha una diagnosi documentata di epilessia
- Il paziente ha impiantato aste femorali
- Il paziente ha un trauma alla gamba o al bacino che limita la mobilità
- Il paziente ha un trauma recente con conseguente GCS <5
- Il paziente non è in grado di camminare senza assistenza prima del ricovero in terapia intensiva acuta
- Il paziente ha una malattia o anomalie neuromuscolari
- Il paziente è patologicamente obeso (BMI > 40)
- Il paziente ha un deterioramento cognitivo o incapacità di seguire i comandi prima del ricovero in terapia intensiva acuta
- Il paziente è stato trasferito dopo > 48 ore in un altro istituto per acuti
- Iscrizione a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che potrebbe compromettere la condotta o i risultati dello studio
- Evidenza di malattia o condizione che, a giudizio del medico, possa compromettere lo svolgimento oi risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento di attivazione
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La terapia di attivazione muscolare termicamente assistita verrà fornita ai pazienti due volte al giorno.
Il trattamento inizierà entro 24 ore dal ricovero e continuerà fino a quando i pazienti non saranno significativamente deambulanti.
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NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Questo braccio non riceverà alcun intervento motivato dallo studio.
I soggetti riceveranno le cure abituali, ma parteciperanno alle valutazioni dei risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'attivazione muscolare
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ICU, previsto in media 5 giorni
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Il team di ricerca valuterà se le contrazioni muscolari visibili o palpabili possono essere attivate o meno nella popolazione di pazienti target.
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Giorno di dimissione dall'ICU, previsto in media 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa muscolare
Lasso di tempo: All'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (giorni medi previsti), alla dimissione dall'ospedale (giorni medi previsti 10)
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La massa muscolare verrà misurata in diversi momenti durante la degenza del paziente.
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All'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (giorni medi previsti), alla dimissione dall'ospedale (giorni medi previsti 10)
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Forza muscolare
Lasso di tempo: All'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (giorni medi previsti), alla dimissione dall'ospedale (giorni medi previsti 10)
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La forza muscolare sarà valutata utilizzando le scale MRC in vari punti temporali durante lo studio
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All'arruolamento, alla dimissione dalla terapia intensiva (giorni medi previsti), alla dimissione dall'ospedale (giorni medi previsti 10)
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (media prevista 10 giorni)
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Le competenze e l'indipendenza del soggetto nelle attività della vita quotidiana saranno valutate prima della dimissione dall'ospedale.
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Alla dimissione dall'ospedale (media prevista 10 giorni)
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Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Al momento della prima deambulazione (media prevista 7 giorni), alla dimissione dall'ospedale (media prevista 10 giorni)
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Un test del cammino di 6 minuti somministrato secondo le linee guida ATS sarà effettuato da tutti i pazienti prima della dimissione.
Quando possibile verranno somministrati almeno 2 test di camminata di sei minuti.
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Al momento della prima deambulazione (media prevista 7 giorni), alla dimissione dall'ospedale (media prevista 10 giorni)
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Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di tempo in cui il paziente si alza dal letto, previsto in media 5-8 giorni dall'inizio dello studio
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Il tempo necessario per un paziente che era stato precedentemente sottoposto a riposo a letto per deambulare sarà annotato attraverso la revisione della cartella clinica e le interviste infermieristiche.
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Durante il periodo di tempo in cui il paziente si alza dal letto, previsto in media 5-8 giorni dall'inizio dello studio
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, previsto in media dopo 10 giorni
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La durata del soggiorno del soggetto verrà registrata dalla revisione della carta.
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Alla fine dello studio, previsto in media dopo 10 giorni
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Dipendenza dal ventilatore
Lasso di tempo: Durante la ventilazione attiva e il periodo di svezzamento, dovrebbe durare in media 4 - 7 giorni per paziente
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La revisione del grafico verrà utilizzata per determinare il numero di giorni di ventilazione e il tempo di svezzamento dal ventilatore per ciascun soggetto
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Durante la ventilazione attiva e il periodo di svezzamento, dovrebbe durare in media 4 - 7 giorni per paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSA
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