Sikkerhet og ytelse av muskelaktivering for kritiske pasienter
5. april 2013 oppdatert av: Niveus Medical, Inc.
Evaluering av termisk-assistert muskelaktivering hos pasienter med intensivavdeling (ICU) - EN PILOT-studie
Kritisk syke pasienter som har langtidsopphold på sykehuset møter ofte lengre perioder med sengeleie.
Det er kjent at disse pasientene utvikler dyp svakhet og svekkelse.
Effektiviteten til eksisterende muskelaktiveringsanordninger som ellers kunne forhindre utbruddet av svekkelse hos en immobilisert pasient, har ikke blitt demonstrert bredt i denne gruppen.
Det antas at bruk av termiske metoder for å forsterke eksisterende muskelaktiveringsteknikker kan demonstrere forbedret ytelse uten tilsvarende endring i sikkerhetsprofilen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Franklin Square Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten innskrives innen 60 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienten forventes å ligge i sengeleie på intensivavdelingen i > 96 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år ved samtykke
- Pasienten er gravid
- Pasienten er døende
- Pasienten har implantert pacemaker/defibrillator
- Pasienten har en dokumentert diagnose epilepsi
- Pasienten har implantert lårbensstenger
- Pasienten har et bein- eller bekkentraume som begrenser mobiliteten
- Pasienten har nylig traumer som resulterer i GCS < 5
- Pasienten mangler evne til å gå uten assistanse før akutt intensivinnleggelse
- Pasienten har nevromuskulær sykdom eller abnormiteter
- Pasienten er sykelig overvektig (BMI > 40)
- Pasienten har en kognitiv svikt eller manglende evne til å følge kommandoer før akutt innleggelse på intensivavdelingen
- Pasienten ble overført etter > 48 timer ved annen akuttinstitusjon
- Påmelding til en annen undersøkelsesenhet eller legemiddelutprøving som kan kompromittere gjennomføringen eller resultatene av studien
- Bevis på sykdom eller tilstand som, etter legens mening, kan kompromittere gjennomføringen av eller resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiveringsbehandling
|
Termisk-støttet muskelaktiveringsterapi vil bli gitt til pasienter to ganger daglig.
Behandlingen starter innen 24 timer etter innleggelse og fortsetter til pasientene er betydelig ambulerende.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Denne armen vil ikke motta noen studiemotivert intervensjon.
Forsøkspersonene vil få vanlig omsorg, men vil delta i resultatvurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktiveringseffektivitet
Tidsramme: Dag for ICU-utskrivning, forventet i gjennomsnitt 5 dager
|
Forskningsteamet vil vurdere om synlige eller følbare muskelsammentrekninger kan aktiveres i målpasientpopulasjonen.
|
Dag for ICU-utskrivning, forventet i gjennomsnitt 5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Ved innskrivning, ved ICU-utskrivning (forventet gjennomsnittsdag), ved sykehusutskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
Muskelmasse vil bli målt på flere tidspunkt i løpet av pasientoppholdet.
|
Ved innskrivning, ved ICU-utskrivning (forventet gjennomsnittsdag), ved sykehusutskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Ved innskrivning, ved ICU-utskrivning (forventet gjennomsnittsdag), ved sykehusutskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
Muskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av MRC-skalaer på ulike tidspunkt gjennom hele studien
|
Ved innskrivning, ved ICU-utskrivning (forventet gjennomsnittsdag), ved sykehusutskrivning (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
Fagets ferdigheter og uavhengighet i dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert før sykehusutskrivning.
|
Ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnittlig 10 dager)
|
|
Seks minutters gange
Tidsramme: På tidspunktet for første ambulasjon (forventet gjennomsnitt 7 dager), ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt 10 dager)
|
En 6 minutters gangtest administrert i henhold til ATS-retningslinjene vil bli utført av alle pasienter før utskrivning.
Når det er mulig vil minst 2 seks minutters gangtester bli administrert.
|
På tidspunktet for første ambulasjon (forventet gjennomsnitt 7 dager), ved utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt 10 dager)
|
|
Tid for ambulasjon
Tidsramme: I løpet av tidsrammen når pasienten flytter ut av sengen, forventet i gjennomsnitt 5 - 8 dager inn i studien
|
Tiden som kreves for at en pasient som tidligere har vært i sengeleie kan ambulere vil bli notert gjennom kartgjennomgang og sykepleieintervjuer.
|
I løpet av tidsrammen når pasienten flytter ut av sengen, forventet i gjennomsnitt 5 - 8 dager inn i studien
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Ved slutten av studien, forventet i gjennomsnitt etter 10 dager
|
Emnets oppholdstid vil bli registrert fra kartgjennomgang.
|
Ved slutten av studien, forventet i gjennomsnitt etter 10 dager
|
|
Ventilatoravhengighet
Tidsramme: Under aktiv ventilasjon og avvenningsperiode, forventet å vare i gjennomsnitt 4 - 7 dager per pasient
|
Kartgjennomgang vil bli brukt til å bestemme antall respiratordager og ventilatoravvenningstiden for hvert forsøksperson
|
Under aktiv ventilasjon og avvenningsperiode, forventet å vare i gjennomsnitt 4 - 7 dager per pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Tidswell, MD, Baystate Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMSA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .