このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

標準的な水晶体超音波乳化吸引術と比較した、マイクロ切開白内障手術における唯一の流体源としての前房維持器の使用

2012年3月13日 更新者:Abulafia Adi、Meir Medical Center
この研究の目的は、従来の同軸水晶体超音波乳化吸引術 (2.4mm の角膜切開を使用) とは対照的に、水晶体超音波乳化吸引術マイクロ切開白内障手術 (1.1mm の角膜切開を使用) における唯一の流体源としての前房維持装置 (ACM) の使用を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

3 ポート マイクロ切開白内障手術 (Tri-MICS) は、Assia 教授によって提案された技術です。 Tri-MICS 技術の背後にあるアイデア (原理) は、小さな切開 (1.1 mm) から導入されるスリーブレスのフェイコ ニードルの使用です。 追加の角膜切開は、2 番目の手術器具の導入のために行われ、3 番目の切開は、注入の専用ソースとして ACM のために行われます。これにより、追加の器具が必要なくなります。 この研究で使用される ACM (AVI New York) は、外径 1.1 mm、内径 0.9 mm の小さな金属管で、この用途のために特別に開発されました。 このタイプの ACM は何百もの手術で使用されており、効果的かつ安全であることがわかっています。

この手順には 4 つの明確な利点があります。

  1. 幅 1.1 mm、角度約 120 度の 3 つの角膜切開の実装 - 乱視と Biaxial-MICS に関する中立性。
  2. この手順では、特別な医療器具は必要ありません。数万ドルの費用で特にMICSアプローチに適合した新しいフェイコ器具。
  3. この手順では、外科医の秒針を自由に使用できます。
  4. 固定眼内注入は、眼圧 (IOP) と前房容積を一定かつ安定に保ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両側白内障
  • インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力。
  • 両眼の白内障手術を受けるとき。

除外基準:

  • 成熟した白内障
  • PXF
  • ブドウ膜炎
  • 角膜病理学
  • 内皮細胞密度
  • 緑内障
  • 極度の遠視 / 浅い前房
  • 極端な近視
  • s/p 眼科外傷 / 手術
  • ペニシリン/IODに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トライMICS
Tri-MICS システムは、1.1mm CCI を介してノースリーブの Kelman 20G チップで使用されます。 薄い壁と 0.9 mm の大きな内径を持つ特殊な 19G 前房維持装置が 1.1 mm CCI を通して挿入されます。
アクティブコンパレータ:従来のフェイコ
2.4mm CCI を介して、スリーブ付き Kelman 20G チップを備えた従来の Phaco

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜温度
時間枠:12ヶ月まで
赤外線サーマルイメージングシステムを使用して、白内障手術中に継続的な角膜温度を測定します
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前房の安定性
時間枠:12ヶ月まで
前房の安定性は、外科医が白内障手術中にアクセスし、手術のビデオ レコードを使用して 2 人の異なる観察者が手術後にアクセスします。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2013年3月1日

研究の完了 (予想される)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月13日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0163-11-MMC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する