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L'utilisation d'un mainteneur de chambre antérieure comme seule source de liquide dans la chirurgie de la cataracte par micro-incision par rapport à une procédure standard de phacoémulsification

13 mars 2012 mis à jour par: Abulafia Adi, Meir Medical Center
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'un mainteneur de chambre antérieure (ACM) comme seule source de fluide dans la chirurgie de la cataracte par micro-incision de phacoémulsification (utilisant une incision cornéenne de 1,1 mm) par rapport à la phacoémulsification coaxiale conventionnelle (utilisant une incision cornéenne de 2,4 mm).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte par micro-incision à trois ports (Tri-MICS) est une technique proposée par le professeur Assia. L'idée (principe) derrière la technique Tri-MICS est l'utilisation d'une aiguille phaco sans manchon qui est introduite via une petite incision (1,1 mm). Une incision cornéenne supplémentaire est pratiquée pour l'introduction d'un deuxième instrument chirurgical, et une troisième pour un ACM comme source exclusive de perfusion - cela évite d'avoir à recourir à un instrument supplémentaire. L'ACM qui sera utilisé dans cette étude (AVI New York) est un petit tube métallique d'un diamètre externe de 1,1 mm et d'un diamètre interne de 0,9 mm et a été développé spécifiquement pour cet usage. Ce type d'ACM a été utilisé dans des centaines de chirurgies et s'est avéré à la fois efficace et sûr.

Cette procédure présente 4 avantages évidents :

  1. La mise en œuvre de trois incisions cornéennes, de 1,1 mm de large avec un angle d'environ 120 degrés entre elles - neutralité vis-à-vis de l'astigmatisme par rapport au Biaxial-MICS.
  2. Cette procédure ne nécessite aucun instrument médical spécial, par exemple; de nouveaux instruments de phaco spécifiquement adaptés à l'approche MICS au prix de dizaines de milliers de dollars.
  3. Cette procédure permet une utilisation libre de la seconde main du chirurgien.
  4. Une perfusion intraoculaire fixe maintient la pression intraoculaire (PIO) et le volume de la chambre antérieure constants et stables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte bilatérale
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé.
  • en attendant de subir une chirurgie bilatérale de la cataracte.

Critère d'exclusion:

  • Cataracte mature
  • PXF
  • Uvéite
  • Pathologie cornéenne
  • Densité des cellules endothéliales
  • Glaucome
  • Hypermétropie extrême / chambre antérieure peu profonde
  • Myopie extrême
  • s/p Traumatologie ophtalmique / Chirurgie
  • Allergie à la pénicilline / IOD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tri-MICS
Un système Tri-MICS sera utilisé avec une pointe Kelman 20G sans manchon à travers un CCI de 1,1 mm. Un mainteneur de chambre antérieure spécialisé 19G, avec des parois minces et un grand diamètre interne de 0,9 mm sera inséré à travers un CCI de 1,1 mm.
Comparateur actif: Phaco conventionnelle
une phaco conventionnelle avec embout Kelman 20G gainé, à travers un CCI de 2,4 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température cornéenne
Délai: jusqu'à 12 mois
La température cornéenne continue sera mesurée pendant la chirurgie de la cataracte à l'aide d'un système d'imagerie thermique infrarouge
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de la chambre antérieure
Délai: jusqu'à 12 mois
La stabilité de la chambre antérieure sera accessible pendant la chirurgie de la cataracte par le chirurgien et après l'opération par deux observateurs différents à l'aide d'un enregistrement vidéo de la chirurgie.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Première publication (Estimation)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0163-11-MMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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