- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01553760
L'utilisation d'un mainteneur de chambre antérieure comme seule source de liquide dans la chirurgie de la cataracte par micro-incision par rapport à une procédure standard de phacoémulsification
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte par micro-incision à trois ports (Tri-MICS) est une technique proposée par le professeur Assia. L'idée (principe) derrière la technique Tri-MICS est l'utilisation d'une aiguille phaco sans manchon qui est introduite via une petite incision (1,1 mm). Une incision cornéenne supplémentaire est pratiquée pour l'introduction d'un deuxième instrument chirurgical, et une troisième pour un ACM comme source exclusive de perfusion - cela évite d'avoir à recourir à un instrument supplémentaire. L'ACM qui sera utilisé dans cette étude (AVI New York) est un petit tube métallique d'un diamètre externe de 1,1 mm et d'un diamètre interne de 0,9 mm et a été développé spécifiquement pour cet usage. Ce type d'ACM a été utilisé dans des centaines de chirurgies et s'est avéré à la fois efficace et sûr.
Cette procédure présente 4 avantages évidents :
- La mise en œuvre de trois incisions cornéennes, de 1,1 mm de large avec un angle d'environ 120 degrés entre elles - neutralité vis-à-vis de l'astigmatisme par rapport au Biaxial-MICS.
- Cette procédure ne nécessite aucun instrument médical spécial, par exemple; de nouveaux instruments de phaco spécifiquement adaptés à l'approche MICS au prix de dizaines de milliers de dollars.
- Cette procédure permet une utilisation libre de la seconde main du chirurgien.
- Une perfusion intraoculaire fixe maintient la pression intraoculaire (PIO) et le volume de la chambre antérieure constants et stables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte bilatérale
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé.
- en attendant de subir une chirurgie bilatérale de la cataracte.
Critère d'exclusion:
- Cataracte mature
- PXF
- Uvéite
- Pathologie cornéenne
- Densité des cellules endothéliales
- Glaucome
- Hypermétropie extrême / chambre antérieure peu profonde
- Myopie extrême
- s/p Traumatologie ophtalmique / Chirurgie
- Allergie à la pénicilline / IOD
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tri-MICS
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Un système Tri-MICS sera utilisé avec une pointe Kelman 20G sans manchon à travers un CCI de 1,1 mm.
Un mainteneur de chambre antérieure spécialisé 19G, avec des parois minces et un grand diamètre interne de 0,9 mm sera inséré à travers un CCI de 1,1 mm.
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Comparateur actif: Phaco conventionnelle
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une phaco conventionnelle avec embout Kelman 20G gainé, à travers un CCI de 2,4 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température cornéenne
Délai: jusqu'à 12 mois
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La température cornéenne continue sera mesurée pendant la chirurgie de la cataracte à l'aide d'un système d'imagerie thermique infrarouge
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la chambre antérieure
Délai: jusqu'à 12 mois
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La stabilité de la chambre antérieure sera accessible pendant la chirurgie de la cataracte par le chirurgien et après l'opération par deux observateurs différents à l'aide d'un enregistrement vidéo de la chirurgie.
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0163-11-MMC
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