Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie aparatu podtrzymującego komorę przednią jako jedynego źródła płynu w chirurgii zaćmy przez mikronacięcie w porównaniu ze standardową procedurą fakoemulsyfikacji

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Abulafia Adi, Meir Medical Center
Celem tego badania jest porównanie zastosowania podtrzymującego komory przedniej (ACM) jako jedynego źródła płynu w chirurgii zaćmy przez fakoemulsyfikację mikronacięciem (przy użyciu nacięcia rogówki 1,1 mm) w porównaniu z konwencjonalną fakoemulsyfikacją współosiową (przy użyciu nacięcia rogówki 2,4 mm).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia zaćmy z użyciem trzech portów Micro Incision Cataract Surgery (Tri-MICS) to technika zaproponowana przez profesor Assię. Ideą (zasadą) techniki Tri-MICS jest użycie igły fako bez rękawów, którą wprowadza się przez małe nacięcie (1,1 mm). Wykonuje się dodatkowe nacięcie w rogówce w celu wprowadzenia drugiego narzędzia chirurgicznego, a trzecie w przypadku ACM jako wyłącznego źródła infuzji – oszczędza to potrzeby stosowania dodatkowego narzędzia. ACM, który zostanie użyty w tym badaniu (AVI New York), to mała metalowa rurka o średnicy zewnętrznej 1,1 mm i średnicy wewnętrznej 0,9 mm, która została opracowana specjalnie do tego zastosowania. Ten rodzaj ACM był używany w setkach operacji i okazał się zarówno skuteczny, jak i bezpieczny.

Ta procedura ma 4 wyraźne zalety:

  1. Wykonanie trzech nacięć rogówki o szerokości 1,1 mm i kącie między nimi około 120 stopni - neutralność dotycząca astygmatyzmu kontra Biaxial-MICS.
  2. Ta procedura nie wymaga żadnych specjalnych narzędzi medycznych, np.; nowe instrumenty fako, które są specjalnie przystosowane do podejścia MICS, kosztem dziesiątek tysięcy dolarów.
  3. Procedura ta pozwala na swobodne korzystanie z drugiej ręki chirurga.
  4. Stały wlew dogałkowy utrzymuje stałe i stabilne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oraz objętość komory przedniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma obustronna
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
  • przed poddaniem się obustronnej operacji zaćmy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dojrzała zaćma
  • PXF
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Patologia rogówki
  • Gęstość komórek śródbłonka
  • Jaskra
  • Ekstremalna nadwzroczność / płytka komora przednia
  • Ekstremalna krótkowzroczność
  • s/p Uraz oka / Chirurgia
  • Alergia na penicylinę / IOD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tri-MICS
System Tri-MICS będzie używany z bezrękawową końcówką Kelman 20G przez 1,1 mm CCI. Specjalny element utrzymujący komorę przednią 19G o cienkich ścianach i dużej średnicy wewnętrznej 0,9 mm zostanie wprowadzony przez CCI 1,1 mm.
Aktywny komparator: Konwencjonalny Fako
konwencjonalny Phaco z końcówką Kelman 20G w rękawie, przez CCI 2,4 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura rogówki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Stała temperatura rogówki będzie mierzona podczas operacji usunięcia zaćmy za pomocą systemu termowizyjnego na podczerwień
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność komory przedniej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Stabilność komory przedniej będzie sprawdzana podczas operacji usunięcia zaćmy przez chirurga i po operacji przez dwóch różnych obserwatorów za pomocą zapisu wideo operacji.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0163-11-MMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj