- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01553760
Zastosowanie aparatu podtrzymującego komorę przednią jako jedynego źródła płynu w chirurgii zaćmy przez mikronacięcie w porównaniu ze standardową procedurą fakoemulsyfikacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia zaćmy z użyciem trzech portów Micro Incision Cataract Surgery (Tri-MICS) to technika zaproponowana przez profesor Assię. Ideą (zasadą) techniki Tri-MICS jest użycie igły fako bez rękawów, którą wprowadza się przez małe nacięcie (1,1 mm). Wykonuje się dodatkowe nacięcie w rogówce w celu wprowadzenia drugiego narzędzia chirurgicznego, a trzecie w przypadku ACM jako wyłącznego źródła infuzji – oszczędza to potrzeby stosowania dodatkowego narzędzia. ACM, który zostanie użyty w tym badaniu (AVI New York), to mała metalowa rurka o średnicy zewnętrznej 1,1 mm i średnicy wewnętrznej 0,9 mm, która została opracowana specjalnie do tego zastosowania. Ten rodzaj ACM był używany w setkach operacji i okazał się zarówno skuteczny, jak i bezpieczny.
Ta procedura ma 4 wyraźne zalety:
- Wykonanie trzech nacięć rogówki o szerokości 1,1 mm i kącie między nimi około 120 stopni - neutralność dotycząca astygmatyzmu kontra Biaxial-MICS.
- Ta procedura nie wymaga żadnych specjalnych narzędzi medycznych, np.; nowe instrumenty fako, które są specjalnie przystosowane do podejścia MICS, kosztem dziesiątek tysięcy dolarów.
- Procedura ta pozwala na swobodne korzystanie z drugiej ręki chirurga.
- Stały wlew dogałkowy utrzymuje stałe i stabilne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) oraz objętość komory przedniej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma obustronna
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- przed poddaniem się obustronnej operacji zaćmy.
Kryteria wyłączenia:
- Dojrzała zaćma
- PXF
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Patologia rogówki
- Gęstość komórek śródbłonka
- Jaskra
- Ekstremalna nadwzroczność / płytka komora przednia
- Ekstremalna krótkowzroczność
- s/p Uraz oka / Chirurgia
- Alergia na penicylinę / IOD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tri-MICS
|
System Tri-MICS będzie używany z bezrękawową końcówką Kelman 20G przez 1,1 mm CCI.
Specjalny element utrzymujący komorę przednią 19G o cienkich ścianach i dużej średnicy wewnętrznej 0,9 mm zostanie wprowadzony przez CCI 1,1 mm.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny Fako
|
konwencjonalny Phaco z końcówką Kelman 20G w rękawie, przez CCI 2,4 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rogówki
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Stała temperatura rogówki będzie mierzona podczas operacji usunięcia zaćmy za pomocą systemu termowizyjnego na podczerwień
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność komory przedniej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Stabilność komory przedniej będzie sprawdzana podczas operacji usunięcia zaćmy przez chirurga i po operacji przez dwóch różnych obserwatorów za pomocą zapisu wideo operacji.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0163-11-MMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .