Použití přípravku na udržování přední komory jako jediného zdroje tekutiny při mikroincizní operaci katarakty ve srovnání se standardním fakoemulzifikačním postupem
13. března 2012 aktualizováno: Abulafia Adi, Meir Medical Center
Účelem této studie je porovnat použití přední komory (ACM) jako jediného zdroje tekutiny při fakoemulzifikační mikroincizní operaci katarakty (s použitím 1,1 mm rohovkové incize) oproti konvenční koaxiální fakoemulzifikaci (s použitím 2,4 mm rohovkové incize).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Tříportová Micro Incision Cataract Surgery (Tri-MICS) je technika navržená profesorem Assiou. Myšlenkou (principem) techniky Tri-MICS je použití fako jehly bez rukávů, která se zavádí malým řezem (1,1 mm). Další rohovková incize se provádí pro zavedení druhého chirurgického nástroje a třetí pro ACM jako výhradní zdroj pro infuzi – to šetří potřebu dalšího nástroje. ACM, který bude použit v této studii (AVI New York), je malá kovová trubice s vnějším průměrem 1,1 mm a vnitřním průměrem 0,9 mm a byla vyvinuta speciálně pro toto použití. Tento typ ACM byl použit ve stovkách operací a bylo zjištěno, že je účinný a bezpečný.
Tento postup má 4 jasné výhody:
- Provedení tří rohovkových řezů o šířce 1,1 mm s úhlem přibližně 120 stupňů mezi nimi - neutralita vzhledem k astigmatismu versus biaxiální-MICS.
- Tento postup nevyžaduje například žádné speciální lékařské nástroje; nové fako nástroje, které jsou speciálně přizpůsobeny pro přístup MICS za cenu desítek tisíc dolarů.
- Tento postup umožňuje volné použití chirurgovy druhé ruky.
- Fixní nitrooční infuze udržuje nitrooční tlak (IOP) a objem přední komory konstantní a stabilní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oboustranná katarakta
- Schopnost porozumět a podepsat informativní formulář souhlasu.
- a zároveň podstoupit oboustrannou operaci šedého zákalu.
Kritéria vyloučení:
- Zralý šedý zákal
- PXF
- Uveitida
- Patologie rohovky
- Hustota endoteliálních buněk
- Glaukom
- Extrémní dalekozrakost / mělká přední komora
- Extrémní krátkozrakost
- s/p Oční trauma / Chirurgie
- Alergie na penicilin / IOD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tri-MICS
|
Bude použit systém Tri-MICS se špičkou Kelman 20G bez rukávů přes 1,1 mm CCI.
Specializovaný držák přední komory 19G s tenkými stěnami a velkým vnitřním průměrem 0,9 mm bude vložen přes 1,1 mm CCI.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční Phaco
|
konvenční Phaco s objímkovou špičkou Kelman 20G, přes 2,4 mm CCI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota rohovky
Časové okno: až 12 měsíců
|
Průběžná teplota rohovky bude měřena během operace šedého zákalu pomocí infračerveného termovizního systému
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita přední komory
Časové okno: až 12 měsíců
|
Ke stabilitě přední komory bude během operace katarakty přistupovat chirurg a po operaci dva různí pozorovatelé pomocí chirurgického videozáznamu.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0163-11-MMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .