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与标准超声乳化手术相比,在微切口白内障手术中使用前房维持器作为唯一流体源

2012年3月13日 更新者:Abulafia Adi、Meir Medical Center
本研究的目的是比较使用前房维持器 (ACM) 作为超声乳化微切口白内障手术(使用 1.1 毫米角膜切口)与传统同轴超声乳化术(使用 2.4 毫米角膜切口)的唯一液体来源。

研究概览

详细说明

三孔微切口白内障手术(Tri-MICS)是Assia教授建议的一项技术。 Tri-MICS 技术背后的想法(原理)是使用无袖超声乳化针,通过微小切口(1.1 毫米)引入。 另一个角膜切口用于引入第二个手术器械,第三个角膜切口用于 ACM 作为输注的唯一来源 - 这节省了对额外器械的需要。 本研究中将使用的 ACM(AVI 纽约)是一个小金属管,外径为 1.1 毫米,内径为 0.9 毫米,专为此用途开发。 这种类型的 ACM 已用于数百次手术,并被发现既有效又安全。

这个程序有 4 个明显的优点:

  1. 三个角膜切口的实施,1.1 毫米宽,它们之间的角度约为 120 度 - 散光与双轴 MICS 的中立性。
  2. 例如,此程序不需要任何特殊医疗器械;以数万美元的成本专门为 MICS 方法改装的新型超声乳化仪器。
  3. 该程序允许外科医生自由使用第二只手。
  4. 固定眼内输注可保持眼内压 (IOP) 和前房容积恒定和稳定。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kfar Saba、以色列
        • Meir Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双眼白内障
  • 能够理解并签署知情同意书。
  • 同时接受双侧白内障手术。

排除标准:

  • 成熟期白内障
  • PXF
  • 葡萄膜炎
  • 角膜病理学
  • 内皮细胞密度
  • 青光眼
  • 极度远视/浅前房
  • 极度近视
  • s/p 眼外伤/手术
  • 对青霉素/IOD 过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三麦克风
Tri-MICS 系统将通过 1.1mm CCI 与无袖 Kelman 20G 尖端一起使用。 一个专门的 19G 前房维持器,具有薄壁和 0.9mm 的大内径,将通过 1.1mm CCI 插入。
有源比较器:常规超声乳化
带有套筒 Kelman 20G 尖端的传统 Phaco,通过 2.4mm CCI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角膜温度
大体时间:长达 12 个月
在白内障手术期间,将使用红外热成像系统测量连续角膜温度
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前房稳定性
大体时间:长达 12 个月
外科医生将在白内障手术期间评估前房稳定性,并由两名不同的观察者使用手术视频记录进行手术后评估。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年3月1日

研究完成 (预期的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月13日

首次发布 (估计)

2012年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月13日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0163-11-MMC

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