- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01553760
O uso de um mantenedor da câmara anterior como única fonte de fluido na cirurgia de catarata por microincisão em comparação com um procedimento padrão de facoemulsificação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata com microincisão de três portas (Tri-MICS) é uma técnica sugerida pelo professor Assia. A ideia (princípio) por trás da técnica Tri-MICS é o uso de uma agulha de faco sem manga que é introduzida através de uma pequena incisão (1,1 mm). Uma incisão adicional na córnea é feita para a introdução de um segundo instrumento cirúrgico e uma terceira para um ACM como fonte exclusiva para a infusão - isso evita a necessidade de um instrumento adicional. O ACM que será utilizado neste estudo (AVI New York) é um pequeno tubo metálico com diâmetro externo de 1,1 mm e diâmetro interno de 0,9 mm e foi desenvolvido especificamente para este uso. Este tipo de ACM tem sido usado em centenas de cirurgias e tem se mostrado eficaz e seguro.
Este procedimento tem 4 vantagens claras:
- A realização de três incisões corneanas de 1,1 mm de largura com um ângulo de aproximadamente 120 graus entre elas - neutralidade em relação ao astigmatismo versus o Biaxial-MICS.
- Este procedimento não requer nenhum instrumento médico especial, por exemplo; novos instrumentos de faco que são especificamente adaptados para a abordagem MICS ao custo de dezenas de milhares de dólares.
- Este procedimento permite o uso livre da segunda mão do cirurgião.
- Uma infusão intraocular fixa mantém a pressão intraocular (PIO) e o volume da câmara anterior constantes e estáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Catarata Bilateral
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
- durante a cirurgia de catarata bilateral.
Critério de exclusão:
- Catarata madura
- PXF
- Uveíte
- Patologia da Córnea
- Densidade de células endoteliais
- Glaucoma
- Hipermetropia extrema / câmara anterior rasa
- Miopia Extrema
- s/p Trauma Oftálmico / Cirurgia
- Alergia à Penicilina / IOD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tri-MICS
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Um sistema Tri-MICS será usado com uma ponta Kelman 20G sem manga através de um CCI de 1,1 mm.
Um mantenedor de câmara anterior 19G especializado, com paredes finas e um grande diâmetro interno de 0,9mm será inserido através de um CCI de 1,1mm.
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Comparador Ativo: Faco Convencional
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um Phaco convencional com ponta Kelman 20G com manga, através de um CCI de 2,4 mm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura da córnea
Prazo: até 12 meses
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A temperatura contínua da córnea será medida durante a cirurgia de catarata usando um sistema de imagem térmica infravermelha
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade da câmara anterior
Prazo: até 12 meses
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A estabilidade da câmara anterior será avaliada durante a cirurgia de catarata pelo cirurgião e no pós-operatório por dois observadores diferentes usando o registro de vídeo da cirurgia.
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0163-11-MMC
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