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O uso de um mantenedor da câmara anterior como única fonte de fluido na cirurgia de catarata por microincisão em comparação com um procedimento padrão de facoemulsificação

13 de março de 2012 atualizado por: Abulafia Adi, Meir Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar o uso de um Mantenedor de Câmara Anterior (ACM) como única fonte de fluido na cirurgia de catarata por microincisão de facoemulsificação (usando incisão corneana de 1,1 mm) em oposição à facoemulsificação coaxial convencional (usando incisão corneana de 2,4 mm).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata com microincisão de três portas (Tri-MICS) é uma técnica sugerida pelo professor Assia. A ideia (princípio) por trás da técnica Tri-MICS é o uso de uma agulha de faco sem manga que é introduzida através de uma pequena incisão (1,1 mm). Uma incisão adicional na córnea é feita para a introdução de um segundo instrumento cirúrgico e uma terceira para um ACM como fonte exclusiva para a infusão - isso evita a necessidade de um instrumento adicional. O ACM que será utilizado neste estudo (AVI New York) é um pequeno tubo metálico com diâmetro externo de 1,1 mm e diâmetro interno de 0,9 mm e foi desenvolvido especificamente para este uso. Este tipo de ACM tem sido usado em centenas de cirurgias e tem se mostrado eficaz e seguro.

Este procedimento tem 4 vantagens claras:

  1. A realização de três incisões corneanas de 1,1 mm de largura com um ângulo de aproximadamente 120 graus entre elas - neutralidade em relação ao astigmatismo versus o Biaxial-MICS.
  2. Este procedimento não requer nenhum instrumento médico especial, por exemplo; novos instrumentos de faco que são especificamente adaptados para a abordagem MICS ao custo de dezenas de milhares de dólares.
  3. Este procedimento permite o uso livre da segunda mão do cirurgião.
  4. Uma infusão intraocular fixa mantém a pressão intraocular (PIO) e o volume da câmara anterior constantes e estáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Catarata Bilateral
  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado.
  • durante a cirurgia de catarata bilateral.

Critério de exclusão:

  • Catarata madura
  • PXF
  • Uveíte
  • Patologia da Córnea
  • Densidade de células endoteliais
  • Glaucoma
  • Hipermetropia extrema / câmara anterior rasa
  • Miopia Extrema
  • s/p Trauma Oftálmico / Cirurgia
  • Alergia à Penicilina / IOD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tri-MICS
Um sistema Tri-MICS será usado com uma ponta Kelman 20G sem manga através de um CCI de 1,1 mm. Um mantenedor de câmara anterior 19G especializado, com paredes finas e um grande diâmetro interno de 0,9mm será inserido através de um CCI de 1,1mm.
Comparador Ativo: Faco Convencional
um Phaco convencional com ponta Kelman 20G com manga, através de um CCI de 2,4 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura da córnea
Prazo: até 12 meses
A temperatura contínua da córnea será medida durante a cirurgia de catarata usando um sistema de imagem térmica infravermelha
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da câmara anterior
Prazo: até 12 meses
A estabilidade da câmara anterior será avaliada durante a cirurgia de catarata pelo cirurgião e no pós-operatório por dois observadores diferentes usando o registro de vídeo da cirurgia.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0163-11-MMC

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