Användningen av en främre kammarhållare som enda vätskekälla vid mikroincision kataraktkirurgi jämfört med en standardfakoemulsifieringsprocedur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre-portars Micro Incision Cataract Surgery (Tri-MICS) är en teknik som föreslagits av professor Assia. Tanken (principen) bakom Tri-MICS-tekniken är användningen av en ärmlös phaco-nål som introduceras via ett litet snitt (1,1 mm). Ett ytterligare hornhinnesnitt görs för införandet av ett andra kirurgiskt instrument och ett tredje för en ACM som en exklusiv källa för infusionen - detta sparar behovet av ett extra instrument. ACM som kommer att användas i denna studie (AVI New York) är ett litet metallrör med en ytterdiameter på 1,1 mm och en innerdiameter på 0,9 mm och utvecklades speciellt för denna användning. Denna typ av ACM har använts i hundratals operationer och har visat sig vara både effektiv och säker.
Denna procedur har fyra tydliga fördelar:
- Implementeringen av tre hornhinnesnitt, 1,1 mm breda med en vinkel på cirka 120 grader mellan dem - neutralitet avseende astigmatism kontra Biaxial-MICS.
- Denna procedur kräver inga speciella medicinska instrument, till exempel; nya phaco-instrument som är specifikt anpassade för MICS-metoden till en kostnad av tiotusentals dollar.
- Denna procedur tillåter fri användning av kirurgens second hand.
- En fast intraokulär infusion håller det intraokulära trycket (IOP) och den främre kammarens volym konstant och stabil.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå starr
- Förmåga att förstå och skriva på ett informerasamtyckesformulär.
- samtidigt som de genomgår en bilateral kataraktoperation.
Exklusions kriterier:
- Mogen grå starr
- PXF
- Uveit
- Korneal patologi
- Endotelcelldensitet
- Glaukom
- Extrem hyperopi / ytlig främre kammare
- Extrem närsynthet
- s/p Oftalmiskt trauma / Kirurgi
- Allergi mot penicillin / IOD
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tri-MICS
|
Ett Tri-MICS-system kommer att användas med en ärmlös Kelman 20G-spets genom en 1,1 mm CCI.
En specialiserad 19G främre kammarhållare, med tunna väggar och en stor innerdiameter på 0,9 mm kommer att införas genom en 1,1 mm CCI.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell Phaco
|
en konventionell Phaco med ärmförsedd Kelman 20G-spets, genom en 2,4 mm CCI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corneal temperatur
Tidsram: upp till 12 månader
|
Kontinuerlig temperatur på hornhinnan kommer att mätas under kataraktkirurgi med ett infrarött värmesystem
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre kammarens stabilitet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Främre kammarstabilitet kommer att nås av kirurgen under kataraktkirurgi och efter operation av två olika observatörer som använder operationsvideo.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0163-11-MMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .