Die Verwendung eines Vorderkammerhalters als einzige Flüssigkeitsquelle in der Kataraktchirurgie mit Mikroinzision im Vergleich zu einem Standard-Phakoemulsifikationsverfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Drei-Port-Mikroinzisions-Kataraktchirurgie (Tri-MICS) ist eine von Professor Assia vorgeschlagene Technik. Die Idee (Prinzip) hinter der Tri-MICS-Technik ist die Verwendung einer ärmellosen Phakonadel, die über einen winzigen Einschnitt (1,1 mm) eingeführt wird. Ein zusätzlicher Hornhautschnitt wird für das Einbringen eines zweiten chirurgischen Instruments und ein dritter für eine ACM als ausschließliche Infusionsquelle vorgenommen – dies erspart ein zusätzliches Instrument. Das ACM, das in dieser Studie verwendet wird (AVI New York), ist ein kleines Metallröhrchen mit einem Außendurchmesser von 1,1 mm und einem Innendurchmesser von 0,9 mm und wurde speziell für diese Verwendung entwickelt. Diese Art von ACM wurde in Hunderten von Operationen verwendet und hat sich als effektiv und sicher erwiesen.
Dieses Verfahren hat 4 klare Vorteile:
- Die Ausführung von drei Hornhautschnitten, 1,1 mm breit mit einem Winkel von ungefähr 120 Grad zwischen ihnen - Neutralität bezüglich Astigmatismus gegenüber dem Biaxial-MICS.
- Dieses Verfahren erfordert zum Beispiel keine speziellen medizinischen Instrumente; neue Phako-Instrumente, die speziell für den MICS-Ansatz angepasst sind, zum Preis von Zehntausenden von Dollar.
- Dieses Verfahren ermöglicht eine freie Verwendung der zweiten Hand des Chirurgen.
- Eine feste intraokulare Infusion hält den Augeninnendruck (IOP) und das Vorderkammervolumen konstant und stabil.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bilateraler Katarakt
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- während einer bilateralen Kataraktoperation.
Ausschlusskriterien:
- Reife Katarakt
- PXF
- Uveitis
- Pathologie der Hornhaut
- Endothelzelldichte
- Glaukom
- Extreme Weitsichtigkeit / flache Vorderkammer
- Extreme Kurzsichtigkeit
- s/p Augentrauma / Chirurgie
- Allergie gegen Penicillin / IOD
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tri-MICS
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Es wird ein Tri-MICS-System mit einer ärmellosen Kelman 20G-Spitze durch einen 1,1-mm-CCI verwendet.
Ein spezialisierter 19G-Vorderkammerhalter mit dünnen Wänden und einem großen Innendurchmesser von 0,9 mm wird durch ein 1,1-mm-CCI eingeführt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Phako
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ein herkömmlicher Phako mit ummantelter Kelman 20G-Spitze, durch einen 2,4-mm-CCI
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hornhauttemperatur
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die kontinuierliche Hornhauttemperatur wird während der Kataraktoperation mit einem Infrarot-Wärmebildsystem gemessen
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorderkammerstabilität
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Stabilität der Vorderkammer wird während der Kataraktoperation vom Chirurgen und nach der Operation von zwei verschiedenen Beobachtern mithilfe einer Videoaufzeichnung der Operation überprüft.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0163-11-MMC
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