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El uso de un mantenedor de cámara anterior como única fuente de líquido en la cirugía de cataratas con microincisión en comparación con un procedimiento estándar de facoemulsificación

13 de marzo de 2012 actualizado por: Abulafia Adi, Meir Medical Center
El propósito de este estudio es comparar el uso de un mantenedor de cámara anterior (ACM) como única fuente de fluido en la cirugía de cataratas con microincisión de facoemulsificación (usando una incisión corneal de 1,1 mm) en comparación con la facoemulsificación coaxial convencional (usando una incisión corneal de 2,4 mm).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de cataratas con microincisión de tres puertos (Tri-MICS) es una técnica sugerida por el profesor Assia. La idea (principio) detrás de la técnica Tri-MICS es el uso de una aguja de facoemulsificación sin manguito que se introduce a través de una pequeña incisión (1,1 mm). Se realiza una incisión corneal adicional para la introducción de un segundo instrumento quirúrgico y una tercera para un ACM como fuente exclusiva para la infusión; esto ahorra la necesidad de un instrumento adicional. El ACM que se utilizará en este estudio (AVI New York) es un pequeño tubo de metal con un diámetro externo de 1,1 mm y un diámetro interno de 0,9 mm y fue desarrollado específicamente para este uso. Este tipo de ACM se ha utilizado en cientos de cirugías y se ha demostrado que es efectivo y seguro.

Este procedimiento tiene 4 claras ventajas:

  1. La realización de tres incisiones corneales, de 1,1 mm de ancho con un ángulo de aproximadamente 120 grados entre ellas - neutralidad respecto al astigmatismo frente a la Biaxial-MICS.
  2. Este procedimiento no requiere ningún instrumento médico especial, por ejemplo; nuevos instrumentos faco que están específicamente adaptados para el enfoque MICS a un costo de decenas de miles de dólares.
  3. Este procedimiento permite el libre uso de la segunda mano del cirujano.
  4. Una infusión intraocular fija mantiene constantes y estables la presión intraocular (PIO) y el volumen de la cámara anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata bilateral
  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
  • mientras iba a someterse a una cirugía de cataratas bilateral.

Criterio de exclusión:

  • catarata madura
  • PXF
  • uveítis
  • Patología Corneal
  • Densidad de células endoteliales
  • Glaucoma
  • Hipermetropía extrema/cámara anterior poco profunda
  • Miopía extrema
  • s/p Trauma Oftálmico / Cirugía
  • Alergia a la Penicilina/IOD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tri-MICS
Se utilizará un sistema Tri-MICS con una punta sin mangas Kelman 20G a través de un CCI de 1,1 mm. Se insertará un mantenedor de cámara anterior 19G especializado, con paredes delgadas y un gran diámetro interno de 0,9 mm a través de un CCI de 1,1 mm.
Comparador activo: Faco convencional
una faco convencional con punta Kelman 20G con manguito, a través de un CCI de 2,4 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temperatura de la córnea
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La temperatura corneal continua se medirá durante la cirugía de cataratas utilizando un sistema de imágenes térmicas infrarrojas
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El cirujano accederá a la estabilidad de la cámara anterior durante la cirugía de cataratas y dos observadores diferentes después de la operación utilizando un registro de video de la cirugía.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0163-11-MMC

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