- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01553760
El uso de un mantenedor de cámara anterior como única fuente de líquido en la cirugía de cataratas con microincisión en comparación con un procedimiento estándar de facoemulsificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de cataratas con microincisión de tres puertos (Tri-MICS) es una técnica sugerida por el profesor Assia. La idea (principio) detrás de la técnica Tri-MICS es el uso de una aguja de facoemulsificación sin manguito que se introduce a través de una pequeña incisión (1,1 mm). Se realiza una incisión corneal adicional para la introducción de un segundo instrumento quirúrgico y una tercera para un ACM como fuente exclusiva para la infusión; esto ahorra la necesidad de un instrumento adicional. El ACM que se utilizará en este estudio (AVI New York) es un pequeño tubo de metal con un diámetro externo de 1,1 mm y un diámetro interno de 0,9 mm y fue desarrollado específicamente para este uso. Este tipo de ACM se ha utilizado en cientos de cirugías y se ha demostrado que es efectivo y seguro.
Este procedimiento tiene 4 claras ventajas:
- La realización de tres incisiones corneales, de 1,1 mm de ancho con un ángulo de aproximadamente 120 grados entre ellas - neutralidad respecto al astigmatismo frente a la Biaxial-MICS.
- Este procedimiento no requiere ningún instrumento médico especial, por ejemplo; nuevos instrumentos faco que están específicamente adaptados para el enfoque MICS a un costo de decenas de miles de dólares.
- Este procedimiento permite el libre uso de la segunda mano del cirujano.
- Una infusión intraocular fija mantiene constantes y estables la presión intraocular (PIO) y el volumen de la cámara anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata bilateral
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.
- mientras iba a someterse a una cirugía de cataratas bilateral.
Criterio de exclusión:
- catarata madura
- PXF
- uveítis
- Patología Corneal
- Densidad de células endoteliales
- Glaucoma
- Hipermetropía extrema/cámara anterior poco profunda
- Miopía extrema
- s/p Trauma Oftálmico / Cirugía
- Alergia a la Penicilina/IOD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tri-MICS
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Se utilizará un sistema Tri-MICS con una punta sin mangas Kelman 20G a través de un CCI de 1,1 mm.
Se insertará un mantenedor de cámara anterior 19G especializado, con paredes delgadas y un gran diámetro interno de 0,9 mm a través de un CCI de 1,1 mm.
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Comparador activo: Faco convencional
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una faco convencional con punta Kelman 20G con manguito, a través de un CCI de 2,4 mm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura de la córnea
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La temperatura corneal continua se medirá durante la cirugía de cataratas utilizando un sistema de imágenes térmicas infrarrojas
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El cirujano accederá a la estabilidad de la cámara anterior durante la cirugía de cataratas y dos observadores diferentes después de la operación utilizando un registro de video de la cirugía.
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0163-11-MMC
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