L'uso di un mantenitore della camera anteriore come unica fonte di fluido nella chirurgia della cataratta con microincisione rispetto a una procedura di facoemulsificazione standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta con microincisione a tre porte (Tri-MICS) è una tecnica suggerita dal professor Assia. L'idea (principio) alla base della tecnica Tri-MICS è l'uso di un ago faco senza maniche che viene introdotto attraverso una piccola incisione (1,1 mm). Viene praticata un'ulteriore incisione corneale per l'introduzione di un secondo strumento chirurgico e una terza per un ACM come fonte esclusiva per l'infusione: ciò evita la necessità di uno strumento aggiuntivo. L'ACM che verrà utilizzato in questo studio (AVI New York) è un piccolo tubo metallico con un diametro esterno di 1,1 mm e un diametro interno di 0,9 mm ed è stato sviluppato appositamente per questo uso. Questo tipo di ACM è stato utilizzato in centinaia di interventi chirurgici e si è rivelato efficace e sicuro.
Questa procedura ha 4 chiari vantaggi:
- L'esecuzione di tre incisioni corneali, larghe 1,1 mm con un angolo di circa 120 gradi tra loro - neutralità per quanto riguarda l'astigmatismo rispetto al Biaxial-MICS.
- Questa procedura non richiede strumenti medici speciali, ad esempio; nuovi strumenti faco specificamente adattati per l'approccio MICS al costo di decine di migliaia di dollari.
- Questa procedura consente un uso gratuito della seconda mano del chirurgo.
- Un'infusione intraoculare fissa mantiene costante e stabile la pressione intraoculare (IOP) e il volume della camera anteriore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Meir Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale
- Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
- whiling per sottoporsi a un intervento di cataratta bilaterale.
Criteri di esclusione:
- Cataratta matura
- PXF
- Uveite
- Patologia corneale
- Densità delle cellule endoteliali
- Glaucoma
- Estrema ipermetropia / camera anteriore poco profonda
- Miopia estrema
- s/p Trauma oftalmico / Chirurgia
- Allergia alla penicillina / IOD
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tri-MIC
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Verrà utilizzato un sistema Tri-MICS con una punta Kelman 20G senza maniche attraverso un CCI da 1,1 mm.
Un mantenitore di camera anteriore specializzato 19G, con pareti sottili e un grande diametro interno di 0,9 mm verrà inserito attraverso un CCI da 1,1 mm.
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Comparatore attivo: Faco convenzionale
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un Phaco convenzionale con punta Kelman 20G rivestita, attraverso un CCI da 2,4 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura corneale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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La temperatura corneale continua verrà misurata durante l'intervento di cataratta utilizzando un sistema di imaging termico a infrarossi
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fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità della camera anteriore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Si accederà alla stabilità della camera anteriore durante l'intervento di cataratta dal chirurgo e dopo l'intervento da due diversi osservatori utilizzando la registrazione video dell'intervento.
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0163-11-MMC
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