Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av en fremre kammerholder som eneste væskekilde i mikrosnitt kataraktkirurgi sammenlignet med en standard faseemulsifiseringsprosedyre

13. mars 2012 oppdatert av: Abulafia Adi, Meir Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av en Anterior Chamber Maintainer (ACM) som eneste væskekilde ved mikro-emulsifisering av kataraktkirurgi (ved bruk av 1,1 mm hornhinnesnitt) i motsetning til konvensjonell koaksial fakoemulsifisering (ved bruk av 2,4 mm hornhinnesnitt).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre-ports Micro Incision Cataract Surgery (Tri-MICS) er en teknikk foreslått av professor Assia. Ideen (prinsippet) bak Tri-MICS-teknikken er bruken av en ermeløs phaco-nål som introduseres via et lite snitt (1,1 mm). Et ekstra hornhinnesnitt gjøres for innføring av et andre kirurgisk instrument, og et tredje for en ACM som en eksklusiv kilde for infusjonen - dette sparer behovet for et ekstra instrument. ACM som skal brukes i denne studien (AVI New York) er et lite metallrør med en utvendig diameter på 1,1 mm, og en innvendig diameter på 0,9 mm og ble utviklet spesielt for denne bruken. Denne typen ACM har blitt brukt i hundrevis av operasjoner og har vist seg å være både effektiv og trygg.

Denne prosedyren har 4 klare fordeler:

  1. Implementeringen av tre hornhinnesnitt, 1,1 mm brede med en vinkel på omtrent 120 grader mellom dem - nøytralitet angående astigmatisme versus Biaxial-MICS.
  2. Denne prosedyren krever ingen spesielle medisinske instrumenter, for eksempel; nye phaco-instrumenter som er spesielt tilpasset MICS-tilnærmingen til en pris av titusenvis av dollar.
  3. Denne prosedyren tillater fri bruk av kirurgens andre hånd.
  4. En fast intraokulær infusjon holder det intraokulære trykket (IOP) og det fremre kammervolumet konstant og stabilt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bilateral katarakt
  • Evne til å forstå og signere på et samtykkeskjema.
  • mens de skal gjennomgå bilateral kataraktoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Moden grå stær
  • PXF
  • Uveitt
  • Korneal patologi
  • Endotelcelletetthet
  • Grønn stær
  • Ekstrem hypermetropi / grunt fremre kammer
  • Ekstrem nærsynthet
  • s/p Oftalmisk traume / Kirurgi
  • Allergi mot penicillin / IOD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tri-MICS
Fremgangsmåte: Fakoemulsifisering ved bruk av en ACM som eneste væskekilde
Et Tri-MICS-system vil bli brukt med en ermeløs Kelman 20G-tupp gjennom en 1,1 mm CCI. En spesialisert 19G fremre kammervedlikeholder, med tynne vegger og en stor indre diameter på 0,9 mm vil bli satt inn gjennom en 1,1 mm CCI.
Aktiv komparator: Konvensjonell Phaco
Fremgangsmåte: Konvensjonell Phaco
en konvensjonell Phaco med sleeved Kelman 20G spiss, gjennom en 2,4 mm CCI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korneal temperatur
Tidsramme: opptil 12 måneder
Kontinuerlig hornhinnetemperatur vil bli målt under kataraktkirurgi ved bruk av et infrarødt termisk bildesystem
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammer stabilitet
Tidsramme: opptil 12 måneder
Fremre kammerstabilitet vil få tilgang til under kataraktkirurgi av kirurgen og postoperasjon av to forskjellige observatører som bruker operasjonsvideoopptak.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meir Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0163-11-MMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere