Использование фиксатора передней камеры в качестве единственного источника жидкости в хирургии катаракты с микроразрезом по сравнению со стандартной процедурой факоэмульсификации
13 марта 2012 г. обновлено: Abulafia Adi, Meir Medical Center
Целью данного исследования является сравнение использования поддерживающего устройства передней камеры (ACM) в качестве единственного источника жидкости при факоэмульсификации микроразрезной хирургии катаракты (с использованием разреза роговицы 1,1 мм) в отличие от традиционной коаксиальной факоэмульсификации (с использованием разреза роговицы 2,4 мм).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Трехпортовая хирургия катаракты с микроразрезом (Tri-MICS) — это метод, предложенный профессором Ассией. Идея (принцип) методики Tri-MICS заключается в использовании безрукавной иглы для факоэмульсификации, которая вводится через крошечный разрез (1,1 мм). Делается дополнительный разрез роговицы для введения второго хирургического инструмента и третий для АКМ как исключительного источника для инфузии - это избавляет от необходимости в дополнительном инструменте. ACM, который будет использоваться в этом исследовании (AVI New York), представляет собой небольшую металлическую трубку с внешним диаметром 1,1 мм и внутренним диаметром 0,9 мм, которая была разработана специально для этого использования. Этот тип ACM использовался в сотнях операций и оказался эффективным и безопасным.
Эта процедура имеет 4 явных преимущества:
- Выполнение трех разрезов роговицы шириной 1,1 мм с углом примерно 120 градусов между ними - нейтральность в отношении астигматизма по сравнению с Biaxial-MICS.
- Для этой процедуры не требуются, например, специальные медицинские инструменты; новые факоинструменты, специально адаптированные для MICS, стоят десятки тысяч долларов.
- Эта процедура позволяет свободно использовать вторую руку хирурга.
- Фиксированная внутриглазная инфузия поддерживает внутриглазное давление (ВГД) и объем передней камеры постоянными и стабильными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Двусторонняя катаракта
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
- во время двусторонней операции по удалению катаракты.
Критерий исключения:
- Зрелая катаракта
- PXF
- увеит
- Патология роговицы
- Плотность эндотелиальных клеток
- Глаукома
- Экстремальная дальнозоркость/неглубокая передняя камера
- Экстремальная близорукость
- s/p Офтальмологическая травма/хирургия
- Аллергия на пенициллин/ЙОД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Три-МИКС
|
Система Tri-MICS будет использоваться с безрукавным наконечником Kelman 20G через CCI 1,1 мм.
Специализированный фиксатор передней камеры 19G с тонкими стенками и большим внутренним диаметром 0,9 мм будет вставлен через CCI 1,1 мм.
|
|
Активный компаратор: Обычная факоэмульсификация
|
обычная факоэмульсификация с наконечником Kelman 20G с рукавом через CCI 2,4 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Роговичная температура
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Во время операции по удалению катаракты будет измеряться непрерывная температура роговицы с использованием инфракрасной тепловизионной системы.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность передней камеры
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Стабильность передней камеры будет оцениваться хирургом во время операции по удалению катаракты, а после операции - двумя разными наблюдателями с использованием видеозаписи операции.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0163-11-MMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .