Brugen af en forkammervedligeholder som en eneste væskekilde i mikroincision kataraktkirurgi sammenlignet med en standard facoemulsifikationsprocedure
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tre-ports Micro Incision Cataract Surgery (Tri-MICS) er en teknik foreslået af professor Assia. Idéen (princippet) bag Tri-MICS-teknikken er brugen af en ærmeløs phaco-nål, som indføres via et lille snit (1,1 mm). Der laves et ekstra hornhindesnit til introduktionen af et andet kirurgisk instrument og et tredje til en ACM som eksklusiv kilde til infusionen - dette sparer behovet for et ekstra instrument. Den ACM, der vil blive brugt i denne undersøgelse (AVI New York) er et lille metalrør med en udvendig diameter på 1,1 mm og en indvendig diameter på 0,9 mm og er udviklet specifikt til dette formål. Denne type ACM er blevet brugt i hundredvis af operationer og har vist sig at være både effektiv og sikker.
Denne procedure har 4 klare fordele:
- Implementeringen af tre hornhindesnit, 1,1 mm brede med en vinkel på cirka 120 grader mellem dem - neutralitet med hensyn til astigmatisme versus Biaxial-MICS.
- Denne procedure kræver ikke særlige medicinske instrumenter, f.eks. nye phaco-instrumenter, som er specielt tilpasset til MICS-tilgangen til en pris af titusindvis af dollars.
- Denne procedure giver mulighed for fri brug af kirurgens second hand.
- En fast intraokulær infusion holder det intraokulære tryk (IOP) og forkammervolumen konstant og stabil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral grå stær
- Evne til at forstå og underskrive en samtykkeerklæring.
- under bilateral operation for grå stær.
Ekskluderingskriterier:
- Moden grå stær
- PXF
- Uveitis
- Hornhindens patologi
- Endotelcelletæthed
- Grøn stær
- Ekstrem Hyperopi / lavvandet forkammer
- Ekstrem nærsynethed
- s/p Ophthalmic Trauma / Kirurgi
- Allergi over for penicillin / IOD
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tri-MICS
|
Et Tri-MICS-system vil blive brugt med en ærmeløs Kelman 20G-spids gennem en 1,1 mm CCI.
En specialiseret 19G forkammervedligeholder med tynde vægge og en stor indre diameter på 0,9 mm vil blive indsat gennem en 1,1 mm CCI.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Phaco
|
en konventionel Phaco med ærmet Kelman 20G spids, gennem en 2,4 mm CCI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal temperatur
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Kontinuerlig hornhindetemperatur vil blive målt under kataraktkirurgi ved hjælp af et infrarødt termisk billeddannelsessystem
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forkammerstabilitet
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Forreste kammerstabilitet vil blive tilgået under kataraktoperation af kirurgen og post op af to forskellige observatører ved hjælp af operationsvideooptagelse.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0163-11-MMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .