- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01553760
Het gebruik van een onderhouder van de voorste kamer als enige vloeistofbron bij micro-incisie cataractchirurgie in vergelijking met een standaard faco-emulsificatieprocedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Three-port Micro Incision Cataract Surgery (Tri-MICS) is een techniek voorgesteld door professor Assia. Het idee (principe) achter de Tri-MICS-techniek is het gebruik van een mouwloze phaco-naald die wordt ingebracht via een kleine incisie (1,1 mm). Er wordt een extra incisie in het hoornvlies gemaakt voor de introductie van een tweede chirurgisch instrument en een derde voor een ACM als exclusieve bron voor de infusie - dit bespaart de noodzaak van een extra instrument. De ACM die in dit onderzoek gebruikt gaat worden (AVI New York) is een klein metalen buisje met een uitwendige diameter van 1,1 mm en een inwendige diameter van 0,9 mm en is speciaal voor dit gebruik ontwikkeld. Dit type ACM is bij honderden operaties gebruikt en is zowel effectief als veilig bevonden.
Deze procedure heeft 4 duidelijke voordelen:
- De implementatie van drie corneale incisies, 1,1 mm breed met een hoek van ongeveer 120 graden ertussen - neutraliteit met betrekking tot astigmatisme versus de Biaxial-MICS.
- Voor deze ingreep zijn bijvoorbeeld geen speciale medische instrumenten nodig; nieuwe phaco-instrumenten die specifiek zijn aangepast voor de MICS-benadering voor een prijs van tienduizenden dollars.
- Deze procedure maakt het gratis gebruik van de tweede hand van de chirurg mogelijk.
- Een vaste intraoculaire infusie houdt de intraoculaire druk (IOP) en het volume van de voorste oogkamer constant en stabiel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilaterale cataract
- Mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- terwijl u een bilaterale staaroperatie moet ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen cataract
- PXF
- Uveïtis
- Corneale pathologie
- Endotheliale celdichtheid
- Glaucoom
- Extreme verziendheid/ondiepe voorkamer
- Extreme bijziendheid
- s/p Oogheelkundig trauma / chirurgie
- Allergie voor penicilline / IOD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tri-MICS
|
Er wordt een Tri-MICS-systeem gebruikt met een mouwloze Kelman 20G-tip via een 1,1 mm CCI.
Een gespecialiseerde 19G voorkameronderhouder, met dunne wanden en een grote interne diameter van 0,9 mm, wordt ingebracht via een CCI van 1,1 mm.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Phaco
|
een conventionele Phaco met Kelman 20G-tip met sleeve, via een 2,4 mm CCI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvlies temperatuur
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Tijdens cataractchirurgie zal de continue temperatuur van het hoornvlies worden gemeten met behulp van een infrarood thermisch beeldvormingssysteem
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de voorkamer
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De stabiliteit van de voorste oogkamer wordt tijdens de cataractoperatie door de chirurg en postoperatief door twee verschillende waarnemers gecontroleerd met behulp van een videorecorder van de operatie.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0163-11-MMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .