Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van een onderhouder van de voorste kamer als enige vloeistofbron bij micro-incisie cataractchirurgie in vergelijking met een standaard faco-emulsificatieprocedure

13 maart 2012 bijgewerkt door: Abulafia Adi, Meir Medical Center
Het doel van deze studie is om het gebruik van een Anterior Chamber Maintainer (ACM) als de enige vloeistofbron bij phaco-emulsificatie micro-incisie cataractchirurgie (met behulp van een hoornvliesincisie van 1,1 mm) te vergelijken met conventionele coaxiale phaco-emulsificatie (met een hoornvliesincisie van 2,4 mm).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Three-port Micro Incision Cataract Surgery (Tri-MICS) is een techniek voorgesteld door professor Assia. Het idee (principe) achter de Tri-MICS-techniek is het gebruik van een mouwloze phaco-naald die wordt ingebracht via een kleine incisie (1,1 mm). Er wordt een extra incisie in het hoornvlies gemaakt voor de introductie van een tweede chirurgisch instrument en een derde voor een ACM als exclusieve bron voor de infusie - dit bespaart de noodzaak van een extra instrument. De ACM die in dit onderzoek gebruikt gaat worden (AVI New York) is een klein metalen buisje met een uitwendige diameter van 1,1 mm en een inwendige diameter van 0,9 mm en is speciaal voor dit gebruik ontwikkeld. Dit type ACM is bij honderden operaties gebruikt en is zowel effectief als veilig bevonden.

Deze procedure heeft 4 duidelijke voordelen:

  1. De implementatie van drie corneale incisies, 1,1 mm breed met een hoek van ongeveer 120 graden ertussen - neutraliteit met betrekking tot astigmatisme versus de Biaxial-MICS.
  2. Voor deze ingreep zijn bijvoorbeeld geen speciale medische instrumenten nodig; nieuwe phaco-instrumenten die specifiek zijn aangepast voor de MICS-benadering voor een prijs van tienduizenden dollars.
  3. Deze procedure maakt het gratis gebruik van de tweede hand van de chirurg mogelijk.
  4. Een vaste intraoculaire infusie houdt de intraoculaire druk (IOP) en het volume van de voorste oogkamer constant en stabiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilaterale cataract
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • terwijl u een bilaterale staaroperatie moet ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassen cataract
  • PXF
  • Uveïtis
  • Corneale pathologie
  • Endotheliale celdichtheid
  • Glaucoom
  • Extreme verziendheid/ondiepe voorkamer
  • Extreme bijziendheid
  • s/p Oogheelkundig trauma / chirurgie
  • Allergie voor penicilline / IOD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tri-MICS
Er wordt een Tri-MICS-systeem gebruikt met een mouwloze Kelman 20G-tip via een 1,1 mm CCI. Een gespecialiseerde 19G voorkameronderhouder, met dunne wanden en een grote interne diameter van 0,9 mm, wordt ingebracht via een CCI van 1,1 mm.
Actieve vergelijker: Conventionele Phaco
een conventionele Phaco met Kelman 20G-tip met sleeve, via een 2,4 mm CCI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlies temperatuur
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Tijdens cataractchirurgie zal de continue temperatuur van het hoornvlies worden gemeten met behulp van een infrarood thermisch beeldvormingssysteem
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van de voorkamer
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De stabiliteit van de voorste oogkamer wordt tijdens de cataractoperatie door de chirurg en postoperatief door twee verschillende waarnemers gecontroleerd met behulp van een videorecorder van de operatie.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0163-11-MMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren