Etukammion ylläpitäjän käyttö ainoana nestelähteenä mikroviiltokaihileikkauksessa verrattuna tavanomaiseen fakoemulsifikaatiomenettelyyn
tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Abulafia Adi, Meir Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Anterior Chamber Maintainer (ACM) -laitteen käyttöä ainoana nestelähteenä fakoemulsifikaatiomikroviiltokaihileikkauksessa (1,1 mm:n sarveiskalvon viillolla) verrattuna tavanomaiseen koaksiaaliseen fakoemulsifikaatioon (2,4 mm:n sarveiskalvon viillolla).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmiporttinen mikroincision kaihikirurgia (Tri-MICS) on professori Assian ehdottama tekniikka. Tri-MICS-tekniikan idea (periaate) on hihaton phaco-neulan käyttö, joka työnnetään sisään pienen viillon (1,1 mm) kautta. Ylimääräinen sarveiskalvon viilto tehdään toisen kirurgisen instrumentin käyttöönottoa varten ja kolmas ACM:ää varten, joka on ainoa infuusion lähde - tämä säästää ylimääräisen instrumentin tarpeen. Tässä tutkimuksessa käytettävä ACM (AVI New York) on pieni metalliputki, jonka ulkohalkaisija on 1,1 mm ja sisähalkaisija 0,9 mm ja joka on kehitetty erityisesti tätä käyttöä varten. Tämän tyyppistä ACM:ää on käytetty sadoissa leikkauksissa, ja sen on todettu olevan sekä tehokas että turvallinen.
Tällä menetelmällä on 4 selvää etua:
- Kolmen sarveiskalvon viillon toteuttaminen, 1,1 mm leveä ja niiden välinen kulma noin 120 astetta - neutraali hajataitteisuus verrattuna Biaxial-MICS:ään.
- Tämä toimenpide ei vaadi esimerkiksi erityisiä lääketieteellisiä instrumentteja; uudet phaco-instrumentit, jotka on erityisesti mukautettu MICS-lähestymistapaan ja joiden hinta on kymmeniä tuhansia dollareita.
- Tämä toimenpide mahdollistaa kirurgin toisen käden ilmaisen käytön.
- Kiinteä silmänsisäinen infuusio pitää silmänpaineen (IOP) ja etukammion tilavuuden vakiona ja vakaana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen kaihi
- Kyky ymmärtää suostumuslomake ja allekirjoittaa se.
- kahdenvälisen kaihileikkauksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuinen kaihi
- PXF
- Uveiitti
- Sarveiskalvon patologia
- Endoteelisolujen tiheys
- Glaukooma
- Äärimmäinen hyperopia / matala etukammio
- Äärimmäinen likinäköisyys
- s/p Oftalminen trauma / kirurgia
- Allergia penisilliinille / IOD:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tri-MICS
|
Tri-MICS-järjestelmää käytetään hihaton Kelman 20G -kärjen kanssa 1,1 mm:n CCI:n kautta.
Erikoistunut 19G:n etukammion huoltolaite, jossa on ohuet seinät ja suuri sisähalkaisija 0,9 mm, asetetaan 1,1 mm:n CCI:n läpi.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Phaco
|
perinteinen Phaco, jossa on hihallinen Kelman 20G -kärki, 2,4 mm:n CCI:n läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon lämpötila
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Jatkuva sarveiskalvon lämpötila mitataan kaihileikkauksen aikana infrapunalämpökuvausjärjestelmällä
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion vakaus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kirurgi tarkastelee etukammion vakautta kaihileikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen kaksi eri tarkkailijaa leikkauksen videotallenteen avulla.
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0163-11-MMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .