血管免疫芽球性T細胞リンパ腫（AITL）のファーストラインにおけるCHOPとレナリドミドによる治療の有効性
2021年7月23日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation
未治療の血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫 (AITL) を有する 60 歳から 80 歳までの患者における、CHOP およびレナリドマイド (Rev-CHOP) による初回治療の有効性と安全性の研究
この研究は、治療終了時の完全奏効率によって測定されるCHOPに関連するレナリドミドの有効性を評価することを目的としています。
60 歳から 80 歳までの約 80 人の患者が含まれ、70 人の評価可能な患者が含まれます。
この治療は、導入期と強化期の 3 週間を 4 サイクルとする 2 段階で構成され、総治療期間は 24 週間です。
各サイクルは次のように分類されます。化学療法は 1 日目に病院で投与され、プレドニゾンは 5 日間継続され、レナリドマイドは 14 日間服用されます。
患者は、最後の患者を含めてから少なくとも18か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
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Angers、フランス、49033
- CHU Angers
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Avignon、フランス、84902
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Besançon、フランス、25030
- Chu Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Châlon sur saône、フランス、71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing
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Corbeil Essonnes、フランス、91106
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de GRENOBLE
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La roche sur Yon、フランス、85925
- CH Départemental
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux、フランス、77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montpellier、フランス、34295
- CHU Saint-Eloi
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Nantes、フランス、44093
- Chu Hotel Dieu
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis
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Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
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Pessac、フランス、33604
- Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite、フランス
- CHU Lyon Sud
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Pringy、フランス、74370
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims、フランス、51092
- CHU Robert Debre
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Rennes、フランス、35003
- CHU Pontchaillou
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54511
- CHU Brabois
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir、ベルギー、5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明されたT細胞血管免疫芽球性リンパ腫（AITL）の患者
- 60歳から80歳まで。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- -以前の治療はありません（含まれる前に15日以内に開始されたコルチコステロイドを除く）。
- 自然平均余命 > 1 か月。
- 書面によるインフォームドコンセント。 レナリドマイド情報シート (プロトコルの付録 N) は、レナリドマイド研究療法を受けている各患者に提供されます。 患者は、レナリドマイド治験治療を開始する前、および治験薬の新しい供給を受けるたびに、この文書を読む必要があります。
男性患者は：
- -FCBPとの性的接触中はコンドームを使用することに同意します。たとえ精管切除を受けていたとしても、治験薬療法中、投薬中断中および治験療法の中止後。
- -治験薬治療中および治験薬治療終了後の期間は、精液または精子を与えないことに同意します。
すべての患者は次のことを行う必要があります。
- 治験薬には催奇形性の可能性があることを理解しておいてください。
- -治験薬治療を受けている間、および治験薬治療の中止後は献血を控えることに同意します。
- 治験薬を他の人と共有しないことに同意します。
- 妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについて相談を受けてください。
除外基準:
- T細胞リンパ腫のその他のカテゴリー。
- リンパ腫による中枢神経系の関与。
- -含める前の短期コルチコステロイド（最大10日）を除くリンパ腫の以前の治療。
- -CHOPレジメンに含まれる薬物に対する禁忌。
- -この臨床研究への参加を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患（治験責任医師の決定による）。
- -アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症、特にアクティブなB型またはC型肝炎およびHIV陽性の血清学的検査。
- -腎機能障害（クレアチニンクリアランス<50 ml /分（Cockcroft-Gault式で計算））または肝機能検査障害（総ビリルビンレベル> 30 µmol / L、トランスアミナーゼ> 2.5上限正常値）。リンパ腫。
- -骨髄浸潤に関連しない限り、好中球<1.0 x 109 / Lまたは血小板<100 x 109 / Lによって定義される骨髄予備能が低い。
- -この研究で治療されたもの以外の悪性腫瘍の病歴 患者が5年以上病気にかかっていない場合を除きます。
- -化学療法の計画された最初のサイクルの30日前および研究中の30日以内の治験薬による治療。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 妊娠中および授乳中の女性
-プロトコルの付録Lの妊娠予防計画による出産の可能性のある女性（FCBP *）
- 妊娠予防計画では、出産の可能性のある女性を、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または 2) 閉経後に自然に経過していない (がん治療後の無月経は出産の可能性を排除しない) と定義しています。連続24か月（つまり、過去24か月連続で月経があった）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド
レナリドミド + CHOP
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レナリドミド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠：最後の治験薬摂取後最大60日
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最後の治験薬摂取後最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Corinne HAIOUN、Lymphoma Study Association
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月21日
試験登録日
最初に提出
2012年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。