Eficacia de un tratamiento con CHOP y lenalidomida en primera línea en el linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL)
23 de julio de 2021 actualizado por: The Lymphoma Academic Research Organisation
ESTUDIO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA CON CHOP Y LENALIDOMIDA (Rev-CHOP) EN PACIENTES DE 60 A 80 AÑOS CON LINFOMA ANGIOINMUNOBLÁSTICO DE CÉLULAS T (AITL) SIN TRATAMIENTO PREVIO
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la lenalidomida asociada con CHOP medida por la tasa de respuesta completa al final del tratamiento.
Se incluirán aproximadamente 80 pacientes con edades entre 60 y 80 años, para tener 70 pacientes evaluables.
El tratamiento consta de dos fases de cuatro ciclos de 3 semanas: fase de inducción y fase de consolidación, para una duración total del tratamiento de 24 semanas.
Cada ciclo se dividirá de la siguiente manera: la quimioterapia se administrará en el hospital el día 1, la prednisona se continuará durante 5 días y la lenalidomida se tomará durante 14 días.
Los pacientes serán seguidos durante al menos 18 meses después de la inclusión del último paciente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers
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Avignon, Francia, 84902
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
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Besançon, Francia, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, Francia, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Châlon sur saône, Francia, 71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- CH Sud Francilien de Corbeil
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHU de Dijon
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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La roche sur Yon, Francia, 85925
- CH Départemental
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Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, Francia, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Saint-Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- Chu Hotel Dieu
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Pessac, Francia, 33604
- Centre Francois Magendie
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Pierre Bénite, Francia
- CHU Lyon Sud
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Pringy, Francia, 74370
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
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Reims, Francia, 51092
- CHU Robert Debre
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Rennes, Francia, 35003
- CHU Pontchaillou
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma angioinmunoblástico de células T (AITL) comprobado histológicamente
- Edad de 60 a 80 años.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2.
- Sin tratamiento previo (excepto corticoides siempre que se hayan iniciado menos de 15 días antes de la inclusión).
- Esperanza de vida espontánea > 1 mes.
- Consentimiento informado por escrito. La hoja de información de lenalidomida (en el apéndice N del protocolo) se entregará a cada paciente que reciba la terapia de estudio con lenalidomida. El paciente debe leer este documento antes de comenzar el tratamiento del estudio con lenalidomida y cada vez que reciba un nuevo suministro del fármaco del estudio.
Los pacientes masculinos deben:
- Aceptar usar un condón durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si se ha realizado una vasectomía, durante la terapia con medicamentos del estudio, durante cualquier interrupción de la dosis y después del cese de la terapia del estudio.
- Aceptar no dar semen o esperma durante la terapia con el medicamento del estudio y durante un período posterior al final de la terapia con el medicamento del estudio.
Todos los pacientes deben:
- Comprender que el fármaco del estudio podría tener una teratogenicidad potencial.
- Aceptar abstenerse de donar sangre mientras toma la terapia con el medicamento del estudio y después de la interrupción de la terapia con el medicamento del estudio.
- Aceptar no compartir la medicación del estudio con otra persona.
- Recibir asesoramiento sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos de la exposición fetal.
Criterio de exclusión:
- Otras categorías de linfoma de células T.
- Afectación del sistema nervioso central por linfoma.
- Cualquier tratamiento previo para el linfoma excepto los corticosteroides a corto plazo (máximo 10 días) antes de la inclusión.
- Contraindicación de cualquier fármaco incluido en el régimen CHOP.
- Enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico (según la decisión del investigador).
- Infección bacteriana, viral o fúngica activa, en particular hepatitis B o C activa y prueba serológica VIH positiva.
- Alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)) o alteración de las pruebas de función hepática (nivel de bilirrubina total > 30 µmol/L, transaminasas > 2,5 límites superiores normales) a menos que estén relacionadas con la linfoma
- Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos < 1,0 x 109/L o plaquetas < 100 x 109/L, a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea.
- Cualquier antecedente de malignidad, diferente a la tratada en esta investigación, a menos que el paciente haya permanecido libre de la enfermedad por más de 5 años.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- mujer embarazada y lactante
Mujeres en Edad Fértil (FCBP*) según el Plan de Prevención de Embarazos en el anexo L del protocolo)
- El Plan de Prevención del Embarazo define a una mujer en edad fértil como una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral o 2) no ha sido posmenopáusica natural (la amenorrea después de la terapia contra el cáncer no descarta la posibilidad de tener hijos) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: lenalidomida
lenalidomida + CHOP
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Lenalidomida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: máximo 60 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
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máximo 60 días después de la última ingesta del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfadenopatía
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- REVAIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .