Werkzaamheid van een behandeling met CHOP en Lenalidomide in de eerste lijn bij angioimmunoblastisch T-cellymfoom (AITL)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met histologisch bewezen T-cel angio-immunoblastisch lymfoom (AITL)
• Leeftijd van 60 tot 80 jaar.
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0 tot 2.
• Geen eerdere therapie (behalve corticosteroïden, op voorwaarde dat deze minder dan 15 dagen voor opname zijn gestart).
• Spontane levensverwachting > 1 maand.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming. Het Lenalidomide-informatieblad (in appendix N van het protocol) wordt gegeven aan elke patiënt die de studietherapie met lenalidomide krijgt. De patiënt moet dit document lezen voordat hij met de studiebehandeling met lenalidomide begint en elke keer dat hij een nieuwe voorraad studiegeneesmiddel krijgt.

• Mannelijke patiënten moeten:

  • Stem ermee in om een ​​condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een vasectomie hebben ondergaan, tijdens de studiegeneesmiddeltherapie, tijdens elke dosisonderbreking en na stopzetting van de studietherapie.
  • Stem ermee in om geen sperma of sperma te geven tijdens de studiemedicatietherapie en gedurende een periode na het einde van de studiemedicatietherapie.

• Alle patiënten moeten:

  • Begrijpen dat het onderzoeksgeneesmiddel een potentiële teratogeniciteit kan hebben.
  • Ga ermee akkoord om geen bloed te doneren terwijl u de studiemedicatie gebruikt en na stopzetting van de studiemedicatie.
  • Spreek af om studiemedicatie niet met iemand anders te delen.
  • Laat u adviseren over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus.

Uitsluitingscriteria:

• Andere categorieën van T-cellymfoom.
• Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom.
• Elke eerdere therapie voor lymfoom behalve kortdurende corticosteroïden (maximaal 10 dagen) vóór opname.
• Contra-indicatie voor elk geneesmiddel dat deel uitmaakt van het CHOP-regime.
• Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren (volgens de beslissing van de onderzoeker).
• Actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie, in het bijzonder actieve hepatitis B of C en HIV-positieve serologische test.
• Verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 50 ml/min (zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault)) of verminderde leverfunctietesten (totaal bilirubinegehalte > 30 µmol/l, transaminasen > 2,5 bovengrens van normaal), tenzij ze verband houden met de lymfoom.
• Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen < 1,0 x 109/l of bloedplaatjes < 100 x 109/l, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie.
• Elke voorgeschiedenis van maligniteiten, anders dan die behandeld in dit onderzoek, tenzij de patiënt meer dan 5 jaar vrij van de ziekte is gebleven.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur en tijdens het onderzoek.
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
• Zwangere en zogende vrouw

• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd (FCBP*) volgens het Zwangerschapspreventieplan in bijlage L van het protocol)

  • Het Zwangerschapspreventieplan definieert een vrouw in de vruchtbare leeftijd als een geslachtsrijpe vrouw die: 1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan of 2) niet van nature postmenopauzaal is (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden).