Effekten av en behandling med CHOP og lenalidomid i første linje ved angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med histologisk påvist T-celle angioimmunoblastisk lymfom (AITL)
• Alder fra 60 til 80 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 til 2.
• Ingen tidligere behandling (unntatt kortikosteroider forutsatt at de er påbegynt mindre enn 15 dager før inkludering).
• Spontan forventet levealder > 1 måned.
• Skriftlig informert samtykke. Lenalidomid-informasjonsarket (i vedlegg N til protokollen) vil bli gitt til hver pasient som får lenalidomid-studieterapi. Pasienten må lese dette dokumentet før start av studiebehandling med lenalidomid og hver gang de mottar en ny tilførsel av studiemedikament.

• Mannlige pasienter må:

  • Godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en FCBP, selv om de har gjennomgått en vasektomi, gjennom hele studiebehandlingen, under ethvert doseavbrudd og etter avsluttet studieterapi.
  • Godta å ikke gi sæd eller sæd under studiemedisinsk behandling og i en periode etter avsluttet studiemedisinsk behandling.

• Alle pasienter må:

  • Ha en forståelse av at studiemedikamentet kan ha en potensiell teratogenisitet.
  • Godta å avstå fra å donere blod mens du tar studiemedisinsk behandling og etter seponering av studiemedisinsk behandling.
  • Godta å ikke dele studiemedisin med en annen person.
  • Få råd om forholdsregler ved graviditet og risiko ved fostereksponering.

Ekskluderingskriterier:

• Andre kategorier av T-celle lymfom.
• Sentralnervesystemets involvering av lymfom.
• Enhver tidligere behandling for lymfom unntatt korttidskortikosteroider (maksimalt 10 dager) før inkludering.
• Kontraindikasjon for alle legemidler som er inkludert i CHOP-regimet.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i denne kliniske studien (i henhold til etterforskerens avgjørelse).
• Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon, spesielt aktiv hepatitt B eller C og HIV-positiv serologisk test.
• Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <50 ml/min (som beregnet med Cockcroft-Gault-formelen)) eller nedsatt leverfunksjonsprøver (totalt bilirubinnivå > 30 µmol/L, transaminaser > 2,5 øvre normalgrenser) med mindre de er relatert til lymfom.
• Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler < 1,0 x 109/L eller blodplater < 100 x 109/L, med mindre det er relatert til benmargsinfiltrasjon.
• Enhver historie med malignitet, annet enn det som er behandlet i denne forskningen, med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i over 5 år.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien.
• Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
• Gravid og ammende kvinne

• Kvinner i fertil alder (FCBP*) i henhold til graviditetsforebyggingsplanen i vedlegg L til protokollen)

  • Graviditetsforebyggingsplanen definerer en kvinne i fertil alder som en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fruktbarhet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene).