A CHOP-val és lenalidomiddal végzett kezelés hatékonysága első vonalban angioimmunoblasztos T-sejtes limfómában (AITL)
2021. július 23. frissítette: The Lymphoma Academic Research Organisation
AZ ELSŐ VONAL CHOPPAL ÉS LENALIDOMIDdal (Rev-CHOP) TÖRTÉNŐ KEZELÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK VIZSGÁLATA 60-80 ÉVES, KORÁBAN KEZELT ANGIOIMMUNOBLASZTIKUS T-SEJTES LYMPUSBAN BETEGEKBEN
Ennek a vizsgálatnak a célja a CHOP-hoz kapcsolódó lenalidomid hatékonyságának értékelése a kezelés végén a teljes válaszarány alapján.
Körülbelül 80 60 és 80 év közötti beteg vesz részt, így 70 értékelhető beteg lesz.
A kezelés két, négy 3 hetes ciklusból álló fázisból áll: az indukciós és a konszolidációs fázisból, a kezelés teljes időtartama 24 hét.
Minden ciklus a következőképpen oszlik meg: a kemoterápiát a kórházban az 1. napon adják be, a prednizont 5 napig folytatják, és a lenalidomidot 14 napig szedik.
A betegeket az utolsó beteg felvételét követően legalább 18 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1200
- Université Catholique de Louvain Saint Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU d'Amiens - Hôpital Sud
-
Angers, Franciaország, 49033
- CHU Angers
-
Avignon, Franciaország, 84902
- Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Besançon, Franciaország, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Franciaország, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Châlon sur saône, Franciaország, 71100
- Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- CH Sud Francilien de Corbeil
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU de Dijon
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
La roche sur Yon, Franciaország, 85925
- CH Départemental
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Franciaország, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Franciaország, 77104
- Centre Hospitalier de Meaux
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- CHU Saint-Eloi
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Chu Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75743
- Hopital Necker
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Centre Francois Magendie
-
Pierre Bénite, Franciaország
- CHU Lyon Sud
-
Pringy, Franciaország, 74370
- Centre Hospitalier de la région d'Annecy
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Robert Debre
-
Rennes, Franciaország, 35003
- CHU Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54511
- CHU Brabois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt T-sejtes angioimmunoblasztos limfómában (AITL) szenvedő betegek
- Életkor 60-80 év.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménystátusza 0-tól 2-ig.
- Nincs korábbi kezelés (kivéve a kortikoszteroidokat, feltéve, hogy azokat a felvétel előtt kevesebb mint 15 nappal kezdték meg).
- Spontán várható élettartam > 1 hónap.
- Írásbeli beleegyezés. A lenalidomid információs lapot (a protokoll N. mellékletében) minden lenalidomid vizsgálati terápiában részesülő beteg megkapja. A páciensnek el kell olvasnia ezt a dokumentumot a lenalidomid vizsgálati kezelés megkezdése előtt, és minden alkalommal, amikor új vizsgálati gyógyszert kap.
A férfi betegeknek:
- Fogadják el, hogy óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha vazektómián estek át, a vizsgált gyógyszeres kezelés során, az adagolás megszakítása alatt és a vizsgálati terápia befejezése után.
- Fogadja el, hogy nem ad spermát vagy spermát a vizsgált gyógyszeres terápia alatt és a vizsgált gyógyszeres kezelés befejezése utáni ideig.
Minden betegnek kötelessége:
- Meg kell értenie, hogy a vizsgált gyógyszer potenciális teratogén hatással rendelkezhet.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól a vizsgált gyógyszeres kezelés alatt és a vizsgált gyógyszeres terápia abbahagyását követően.
- Fogadja el, hogy nem osztja meg a vizsgálati gyógyszert más személlyel.
- Kérjen tanácsot a terhességgel kapcsolatos óvintézkedésekről és a magzati expozíció kockázatairól.
Kizárási kritériumok:
- A T-sejtes limfóma egyéb kategóriái.
- A központi idegrendszer érintettsége limfóma által.
- A limfóma bármely korábbi terápiája, kivéve a rövid távú kortikoszteroidokat (maximum 10 nappal) a felvétel előtt.
- Ellenjavallat a CHOP-rendben szereplő bármely gyógyszerhez.
- Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt (a vizsgáló döntése szerint).
- Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, különösen aktív hepatitis B vagy C és HIV-pozitív szerológiai teszt.
- Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance <50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)) vagy károsodott májfunkciós tesztek (teljes bilirubinszint > 30 µmol/L, transzaminázok > 2,5 felső normál határ), kivéve, ha ezek összefüggésben állnak a limfóma.
- Gyenge csontvelő-tartalék, amelyet a neutrofilek < 1,0 x 109/l vagy a vérlemezkék < 100 x 109/l határoznak meg, kivéve, ha ez a csontvelő infiltrációjával kapcsolatos.
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a jelen kutatásban kezelteket, kivéve, ha a beteg több mint 5 éve mentes a betegségtől.
- Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a tervezett első kemoterápiai ciklus előtt 30 napon belül és a vizsgálat alatt.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhes és szoptató nő
Fogamzóképes nőstények (FCBP*) a Terhességmegelőzési Terv szerint a jegyzőkönyv L. függelékében)
- A Terhességmegelőzési Terv a fogamzóképes nőt olyan ivarérett nőként határozza meg, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy 2) természetesen nem volt posztmenopauzában (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) legalább 24 egymást követő hónap (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menzesze).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: lenalidomid
lenalidomid + CHOP
|
Lenalidomid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: legfeljebb 60 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele után
|
legfeljebb 60 nappal az utolsó vizsgált gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Lymphadenopathia
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Immunoblasztikus limfadenopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REVAIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .