Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en behandling med CHOP og lenalidomid i første linje ved angioimmunoblastisk T-celle lymfom (AITL)

23. juli 2021 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF FØRSTE LINJEBEHANDLING MED CHOP OG LENALIDOMID (Rev-CHOP) HOS PATIENTER I alderen fra 60 TIL 80 ÅR MED TIDLIGERE UBEHANDLET ANGIOIMMUNOBLASTISK T-CELLE LYMPHOMA (

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​lenalidomid forbundet med CHOP målt ved fuldstændig responsrate ved behandlingens afslutning. Ca. 80 patienter i alderen mellem 60 og 80 år vil blive inkluderet, for at have 70 evaluerbare patienter. Behandlingen består af to faser af fire 3-ugers cyklusser: induktionsfase og konsolideringsfase, i en samlet behandlingsvarighed på 24 uger. Hver cyklus vil blive opdelt som følger: kemoterapi vil blive administreret på hospitalet på dag 1, prednison fortsættes i 5 dage og lenalidomid tages i 14 dage. Patienter vil blive fulgt i mindst 18 måneder efter inklusion af den sidste patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La roche sur Yon, Frankrig, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrig, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Frankrig, 74370
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35003
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret T-celle angioimmunoblastisk lymfom (AITL)
  • Alder fra 60 til 80 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 til 2.
  • Ingen tidligere behandling (undtagen kortikosteroider, forudsat at de er påbegyndt mindre end 15 dage før inklusion).
  • Spontan forventet levetid > 1 måned.
  • Skriftligt informeret samtykke. Lenalidomid-informationsarket (i appendiks N til protokollen) vil blive givet til hver patient, der modtager lenalidomid-undersøgelsesterapi. Patienten skal læse dette dokument før påbegyndelse af lenalidomid-undersøgelsesbehandling, og hver gang de modtager en ny forsyning af undersøgelseslægemidlet.

  • Mandlige patienter skal:

    • Accepter at bruge kondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har fået foretaget en vasektomi, under hele studiets lægemiddelbehandling, under enhver dosisafbrydelse og efter ophør af studieterapien.
    • Accepter ikke at give sæd eller sæd under studiemedicinsk behandling og i en periode efter afslutning af studiemedicinsk behandling.

  • Alle patienter skal:

    • Hav en forståelse for, at undersøgelseslægemidlet kan have en potentiel teratogenicitet.
    • Accepter at afstå fra at donere blod, mens du tager studiemedicinsk behandling og efter seponering af studiemedicinsk behandling.
    • Aftal ikke at dele undersøgelsesmedicin med en anden person.
    • Bliv rådgivet om forholdsregler ved graviditet og risici for føtal eksponering.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kategorier af T-celle lymfom.
  • Centralnervesystemets involvering af lymfom.
  • Enhver tidligere behandling for lymfom undtagen kortvarige kortikosteroider (maksimalt 10 dage) før inklusion.
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel inkluderet i CHOP-kuren.
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse (ifølge investigatorens beslutning).
  • Aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion, især aktiv hepatitis B eller C og HIV positiv serologisk test.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min (som beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen)) eller nedsat leverfunktionstest (totalt bilirubinniveau > 30 µmol/L, transaminaser > 2,5 øvre normalgrænser), medmindre de er relateret til lymfom.
  • Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler < 1,0 x 109/L eller blodplader < 100 x 109/L, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration.
  • Enhver historie med malignitet, bortset fra den, der er behandlet i denne forskning, medmindre patienten har været fri for sygdommen i over 5 år.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Gravid og ammende kvinde

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP*) i henhold til graviditetsforebyggelsesplanen i bilag L til protokollen)

    • Graviditetsforebyggelsesplanen definerer en kvinde i den fødedygtige alder som en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige potentiale) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lenalidomid
lenalidomid + CHOP
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: maksimalt 60 dage efter sidste undersøgelsesmedicins indtagelse
maksimalt 60 dage efter sidste undersøgelsesmedicins indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2012

Først opslået (SKØN)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVAIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle lymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner