Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia CHOP i lenalidomidem w pierwszej linii leczenia chłoniaka angioimmunoblastycznego T-komórkowego (AITL)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA LECZENIA PIERWSZEGO LECZENIA CHOP I LENALIDOMIDU (Rev-CHOP) U PACJENTÓW W WIEKU OD 60 DO 80 LAT Z NIELECZONYM WCZEŚNIEJ chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T (AITL)

To badanie ma na celu ocenę skuteczności lenalidomidu związanego z CHOP, mierzoną odsetkiem całkowitej odpowiedzi na koniec leczenia. Zostanie włączonych około 80 pacjentów w wieku od 60 do 80 lat, co daje 70 pacjentów podlegających ocenie. Kuracja składa się z dwóch faz po cztery 3-tygodniowe cykle: faza indukcyjna i faza konsolidacji, o łącznym czasie trwania leczenia 24 tygodnie. Każdy cykl będzie podzielony w następujący sposób: chemioterapia będzie podawana w szpitalu w dniu 1, prednizon jest kontynuowany przez 5 dni, a lenalidomid jest przyjmowany przez 14 dni. Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, Francja, 49033
        • Chu Angers
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Besançon, Francja, 25030
        • Chu Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Châlon sur saône, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier Chalon sur Saone William Morey
      • Clermont Ferrand, Francja, 63000
        • CHU Estaing
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • CH Sud Francilien de Corbeil
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble
      • La roche sur Yon, Francja, 85925
        • CH Départemental
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francja, 77104
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Saint-Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75743
        • Hôpital Necker
      • Pessac, Francja, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Francja
        • CHU Lyon Sud
      • Pringy, Francja, 74370
        • Centre hospitalier de la région d'Annecy
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francja, 35003
        • Chu Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem angioimmunoblastycznym z komórek T (AITL)
  • Wiek od 60 do 80 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Brak wcześniejszej terapii (z wyjątkiem kortykosteroidów, pod warunkiem, że zostały rozpoczęte mniej niż 15 dni przed włączeniem).
  • Spontaniczna oczekiwana długość życia > 1 miesiąc.
  • Pisemna świadoma zgoda. Arkusz informacyjny lenalidomidu (w załączniku N do protokołu) zostanie przekazany każdemu pacjentowi otrzymującemu badaną terapię lenalidomidem. Pacjent musi zapoznać się z tym dokumentem przed rozpoczęciem leczenia badanym lenalidomidem i za każdym razem, gdy otrzymuje nowy zapas badanego leku.

  • Pacjenci płci męskiej muszą:

    • Zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z FCBP, nawet jeśli przeszli wazektomię, podczas terapii badanym lekiem, podczas każdej przerwy w dawkowaniu i po zakończeniu terapii badanym lekiem.
    • Zgadzam się nie oddawać nasienia ani nasienia podczas terapii badanym lekiem i przez okres po zakończeniu terapii badanym lekiem.

  • Wszyscy pacjenci muszą:

    • Należy mieć świadomość, że badany lek może mieć potencjalne działanie teratogenne.
    • Wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania badanego leku i po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
    • Zgódź się nie udostępniać badanego leku innej osobie.
    • Poinformuj o środkach ostrożności w czasie ciąży i ryzyku narażenia płodu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne kategorie chłoniaka T-komórkowego.
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.
  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia chłoniaka z wyjątkiem krótkoterminowych kortykosteroidów (maksymalnie 10 dni) przed włączeniem.
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematu CHOP.
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócić udział w tym badaniu klinicznym (zgodnie z decyzją badacza).
  • Czynna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza, w szczególności czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C oraz dodatni wynik testu serologicznego na obecność wirusa HIV.
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta)) lub zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 30 µmol/l, aktywność aminotransferaz > 2,5 górnej granicy normy), chyba że są one związane z chłoniak.
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile < 1,0 x 109/l lub płytki krwi < 100 x 109/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego.
  • Każda historia nowotworu złośliwego, inna niż leczona w tym badaniu, chyba że pacjent nie chorował na tę chorobę przez ponad 5 lat.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania.
  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Kobieta w ciąży i karmiąca

  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP*) zgodnie z Planem Zapobiegania Ciąży w załączniku L do protokołu)

    • Plan Zapobiegania Ciąży definiuje kobietę zdolną do zajścia w ciążę jako dojrzałą seksualnie kobietę, która: 1) nie przeszła histerektomii lub obustronnego wycięcia jajników lub 2) nie była naturalnie po menopauzie (brak miesiączki po leczeniu onkologicznym nie wyklucza możliwości zajścia w ciążę) przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: lenalidomid
lenalidomid + CHOP
Lek: Lenalidomid
Lenalidomid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: maksymalnie 60 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
maksymalnie 60 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne HAIOUN, Lymphoma Study Association

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVAIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek T

Badania kliniczne na Lenalidomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj